CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÁY ĐIỆN NÃO – TRANG THIẾT BỊ Y TẾ B, C, D

Máy điện não là thiết bị dùng để ghi lại các hoạt động điện bên trong não bộ. Thông qua các miếng điện cực được gắn vào da đầu, các xung điện được tạo ra làm biến đổi điện thành sóng não. Các đợt sóng não này sẽ được khuếch đại và hiển thị trên màn hình. Qua đó các bác sĩ có thể phát hiện và chẩn đoán những bất thường trong hoạt động của não bộ.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế 
• Thông tư liên tịch số 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế 

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN:

Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

1.Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.”

Như vậy cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Sở Y Tế nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh.

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MÁY ĐIỆN NÃO

Theo quy định tại Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế gồm:

“Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:

1.Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3.Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4.Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5.Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7.Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8.Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9.Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”

IV. LỆ PHÍ NHÀ NƯỚC?

Lệ phí công bố tiêu chuẩn áp dụng trang trang thiết bị y tế theo thông tư 278/2016/TT-BTC (được sửa đổi bổ sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC) và được giảm 30% theo thông tư 120/2021/TT-BTC đến hết 30/06/2022.

V. DỊCH VỤ TƯ VẤN THỦ TỤC CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA đá gà trực tiếp thomo

* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày

*Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]