Chạy thận nhân tạo là phương pháp lọc máu bên ngoài cơ th�?bằng một loại máy nhằm điều tr�?bệnh suy thận giai đoạn cuối hoặc suy thận cấp (thường do ng�?độc) khi thận đã mất gần hết hoặc mất hoàn toàn chức năng. Khi bắt đầu điều tr�?bằng phương pháp chạy thận nhân tạo, y tá hoặc k�?thuật viên lọc máu s�?đặt hai cây kim vào cánh tay của người bệnh. Vậy Th�?tục cấp ISO 13485 cho KIM CHẠY THẬN NHÂN TẠO như th�?nào? Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu trong bài viết dưới đây nhé!

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�? 

II. ISO 13485 LÀ GÌ?

Theo đó, ISO 13485 là một trong những loại Giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng. ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với h�?thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ s�?sản xuất, kinh doanh trang thiết b�?dụng c�?y t�? ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất.

III. TẠI SAO GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 LẠI CẦN THIẾT CHO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ KINH DOANH KIM CHẠY THẬN NHÂN TẠO?

• Chứng minh được thương hiệu doanh nghiệp, tạo niềm tin tuyệt đối với người tiêu dùng sản phẩm;
• Nâng cao sức mạnh cạnh tranh trên th�?trường, đặc biệt là các th�?trường đòi hỏi yêu cầu cao v�?mặt k�?thuật thì việc s�?hữu ISO 13485 là điều kiện tốt nhất đ�?doanh nghiệp đưa sản phẩm ra th�?trường nước ngoài;
• Tho�?mãn, đáp ứng yêu cầu của khách hàng như sản phẩm chất lượng cao, an toàn, tuân th�?theo tiêu chuẩn;
• Có kh�?năng cải thiện được hiệu qu�?kinh doanh, tăng lợi nhuận
• Tránh các rủi ro v�?pháp lý phát sinh

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ YÊU CẦU CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Bằng cấp người ph�?trách chuyên môn
• Hợp đồng lao động giữa cơ s�?và người ph�?trách chuyên môn
• S�?đ�?và hợp đồng thuê nhà trong trường hợp cơ s�?không là ch�?s�?hữu/s�?dụng xưởng sản xuất.
• Quy trình sản xuất, s�?tay chất lượng, s�?kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng. Những giấy t�?này ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?h�?tr�?soạn cho khách hàng.
  Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn chi tiết !

V.  TH�?TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO KIM CHẠY THẬN NHÂN TẠO

Bước 1: Xác định, lựa chọn t�?chức chứng nhận phù hợp

Bước 2: Gửi yêu cầu chứng nhận cho t�?chức chứng nhận

Bước 3: T�?chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành xuống đánh giá trực tiếp tại cơ s�?/p>

Bước 4: Hoàn thiện h�?sơ đánh giá và gửi d�?thảo giấy chứng nhận

Bước 5: Khi khách hàng chốt thông tin d�?thảo thì t�?chức chứng nhận s�?xuất Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 bản cứng.

Bước 6: Đây là bước đánh giá định k�?hàng năm. T�?chức chứng nhận s�?xuống đánh giá 1 năm/lần. Nếu khách hàng không thực hiện việc đánh giá định k�?hàng năm này thì Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 s�?hết hiệu lực.

           * Thời gian thực hiện: t�?03 �?05 ngày làm việc

           * Thẩm quyền: thuộc v�?các t�?chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật. ?�� g�� tr?c ti?p thomo với nhiều năm kinh nghiệm thực hiện th�?tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 s�?đảm bảo tư vấn cho khách hàng t�?chức chứng nhận uy tín, cấp nhanh chóng và th�?tục đơn giản nhất.

Mời bạn xem thêm: //mamaoye.com/thu-tuc-cap-giay-chung-nhan-iso-13485-cho-quan-ao-bao-ho/

VI. CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 * Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 * Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>