Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 10 May 2024 07:36:55 +0000

TH�?TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BÀN GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG

BÀN GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG là một trong những thiết b�?h�?tr�?đắc lực trong quá trình khám chữa bệnh liên quan đến vấn đ�?tai, mũi, họng. Được s�?dụng ph�?biến tại các bệnh viện và phòng khám trong c�?nước. Bàn gh�?khám và điều tr�?tai, mũi, họng là một công v�?h�?tr�?quá trình khám chữa bệnh như rửa và hút sạch dịch tại các v�?trí tai, mũi, họng hoặc h�?tr�?xịt thuốc trực tiếp vào các v�?trí sâu bên trọng tai, mũi, họng bệnh nhân giúp cải thiện viêm nhiễm và nhanh chóng khỏi bệnh. Sau đây, cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu v�?em> “Th�?tục đăng ký lưu hành Bàn gh�?khám và điều tr�?tai mũi họng nhé”.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. H�?SƠ ĐỀ NGH�?CẤP MỚI S�?LƯU HÀNH BÀN GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG

H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

c) Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho cơ s�?thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

d) Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

e) H�?sơ k�?thuật chung v�?trang thiết b�?y t�?theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là h�?sơ CSDT).

g) Giấy chứng nhận hợp quy.

H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật v�?đo lường:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành Bàn gh�?khám và điều tr�?tai, mũi, họng

b) Quyết định phê duyệt mẫu.

c) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia.

H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Ngh�?định này:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c và d �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?/a> có quy chuẩn k�?thuật quốc gia

c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

d) Giấy lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc S�?lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro, tr�?các trường hợp sau:

�?Thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành t�?do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy S�?

�?Thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

�?Không thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

�?Thuộc danh sách do B�?trưởng B�?Y t�?công b�?

e) H�?sơ CSDT.

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép s�?dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

d) Hợp đồng chuyển giao công ngh�?đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Ngh�?định này.

đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Ngh�?định này.

e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn v�?thuộc danh sách được công b�?trên Cổng thông tin điện t�?của B�?Y t�?/a> nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

�?Trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước;

�?Trang thiết b�?y t�?đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy S�?cho phép lưu hành, s�?dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm ph�?biến do Ủy ban an ninh y t�?của Châu Âu (Health Security Committee �?EUHSC) công b�?

g) H�?sơ CSDT.

H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?khác:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c, d và đ �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia

c) Kết qu�?thẩm định h�?sơ CSDT của đơn v�?do B�?trưởng B�?Y t�?ch�?định kèm theo h�?sơ CSDT.

d) Đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro là thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

đ) Đối với hóa chất, ch�?phẩm ch�?có một mục đích là kh�?khuẩn trang thiết b�?y t�?phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính kh�?khuẩn của đơn v�?đã công b�?đ�?điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật v�?quản lý hóa chất, ch�?phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t�? Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng ph�?của sản phẩm đối với người tham gia th�?nghiệm của đơn v�?đã công b�?đ�?điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật v�?quản lý hóa chất, ch�?phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t�?

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. TRÌNH T�?ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BÀN GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG �?TTBYT LOẠI B

Bước 1: T�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành nộp h�?sơ cho B�?Y t�?thông qua Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Bước 2: Đối với h�?sơ đăng ký lưu hành trang thiết b�?y t�?quy định tại khoản 1 và 2 Điều 30 Ngh�?định này:

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đăng ký lưu hành, B�?trưởng B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp s�?lưu hành trong thời hạn 30 ngày, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp s�?lưu hành phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

b) Trường hợp h�?sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì B�?Y t�?phải thông báo cho t�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành đ�?b�?sung, sửa đổi h�?sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu c�?th�?là b�?sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?

c) Khi nhận được yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành, cơ s�?đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp cơ s�?đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho cơ s�?đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

Bước 3 Sau 90 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có thông báo yêu cầu mà cơ s�?không b�?sung, sửa đổi h�?sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, b�?sung h�?sơ k�?t�?ngày B�?Y t�?có yêu cầu sửa đổi, b�?sung lần đầu mà h�?sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại t�?đầu th�?tục đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành.

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh

Xem thêm: //mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-sinh-hien-vi-kham-mat/

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

– �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

– �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

VII. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra, ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý sau:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại B, C, D

Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BÀN GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 10 May 2024 04:55:53 +0000

MUA BÁN BÀN KÉO GIÃN CỘT SỐNG CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

BÀN KÉO GIÃN CỘT SỐNG là một loại máy giảm áp cột sống hiện đại dành cho cột sống c�?và thắt lưng. Với s�?sắp xếp điều chỉnh ba chiều của b�?mặt đặt s�?dụng lò xo khí chính xác. Cùng với việc h�?tr�?bảng điều khiển màn hình cảm ứng, Bàn kéo giãn cột sống cho phép thu thập thông tin bệnh nhân đ�?t�?đó đưa ra tiến trình điều tr�?nhanh chóng. Bàn kéo giãn cột sống mang lại nhiều công năng ứng dụng trong kéo giãn cột sống c�?và lưng. Ngoài ra, đây cũng là thiết b�?s�?dụng điều tr�?hiệu qu�?cho các bệnh lý v�?cột sống lưng như: bệnh đĩa đệm, gai cột sống và thoát v�? thoái hoá�?Và bệnh lý cột sống c�?như: đau c�? trẹo đốt sống c�? thoát v�? thoái hoá đốt sống c�?#8230; Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu việc “Mua bán bàn kéo giãn cột sống cần tiến hành th�?tục gì?” nhé!

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Thông tư 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. ĐIỀU KIỆN KHI MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?BÀN KÉO GIÃN CỘT SỐNG

Theo Điều 40 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> đã quy định c�?th�?các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> bao gồm các điều kiện như sau:

Th�?nhất, điều kiện v�?nhân s�? Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ sở�?a href="//mamaoye.com/https-mamaoye.com-p4811previewtrue/">mua bán.

Th�?hai, điều kiện v�?kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?/strong> được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?theo hướng dẫn s�?dụng.

Th�?ba, điều kiện v�?phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Lưu ý:

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?/strong> phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong>.

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BÀN KÉO GIÃN CỘT SỐNG

Theo Khoản 1 Điều 41 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?đã quy định c�?th�?v�?h�?sơ công b�?đủ điều kiện mua bán trang thiết b�?y tế  bao gồm những giấy t�?như sau:

Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán

Bản kê khai nhân s�?/li>
Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�? đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công bố�?a href="//mamaoye.com/luu-hanh-bo-phan-ket-noi-can-thu-tuc-gi/">đ�?điều kiện mua bán.

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BÀN KÉO GIÃN CỘT SỐNG

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ

Cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> chuẩn b�?h�?sơ đầy đ�?theo quy định của pháp luật và nộp h�?công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm múa bán

Bước 2: X�?lý h�?sơ

Khi nhận h�?sơ, S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Bước 3: Nhận kết qu�?/strong>

Sau khi S�?Y t�?đăng tải phiếu tiếp nhận cơ sở�?strong>công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?/strong> trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>, các cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> s�?nhận kết qu�?tại cổng thông tin trên.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh

Xem thêm:

Mua bán kem phục hồi da cần tiến hành th�?tục gì?

VI. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post MUA BÁN BÀN KÉO GIÃN CỘT SỐNG CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 10 May 2024 07:38:09 +0000

SẢN XUẤT BÀN TIẾP DỤNG C�?INOX CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

BÀN TIẾP DỤNG C�?INOX (hay còn gọi là bàn mayo, bàn tít) là một thiết b�?y t�?quan trọng trong các phòng m�? phòng khám, được s�?dụng đ�?đựng các dụng c�?phẫu thuật và tr�?giúp cho các thao tác phẫu thuật. Thiết b�?này đảm bảo việc sắp xếp và lưu tr�?các dụng c�?phẫu thuật một cách an toàn và tiện lợi, giúp các nhà phẫu thuật và nhân viên y t�?tập trung vào việc điều chỉnh các thao tác phẫu thuật. Sau đây, cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu “Sản xuất bàn tiếp dụng c�?inox cần tiến hành th�?tục gì?” nhé.

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Thông tư s�?05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?�?BÀN TIẾP DỤNG C�?INOX

2.1. Điều kiện v�?nhân s�?/strong>

Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn

�?Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên.

�?Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tại các cơ sở�?strong>trang thiết b�?y t�?/strong> t�?24 tháng tr�?lên.

�?Làm việc toàn thời gian tại cơ s�?sản xuất. Việc phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất phải được th�?hiện bằng văn bản.

Điều kiện của nhân viên: Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất.

2.2. Điều kiện v�?cơ s�?vật chất, thiết b�?và quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng theo quy định;

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?mà cơ s�?sản xuất;

Có thiết b�?và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?mà có s�?sản xuất; Trường hợp không có thiết b�?kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực kiểm tra chất lượng đ�?kiểm tra chất lượng trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất;

Có kho tàng bảo quản trang thiết b�?y t�?/strong>;

Có phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> tư cơ s�?sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BÀN TIẾP DỤNG C�?INOX

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất túi chườm nóng, lạnh cần phải có đầy đ�?các giấy t�?sau:

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Quyết định b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> ( xác nhận thời gian công tác 24 tháng tr�?lên).

Bằng cấp của người ph�?trách chuyên môn.

Bảng kê khai nhân s�?

Các giấy t�?chứng minh v�?cơ s�?vật chất, thiết b�? Sơ đ�?kho xưởng, quá trình sản xuất�?/li>

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BÀN TIẾP DỤNG C�?INOX

Bước 1: Chuẩn b�?đầy đ�?h�?sơ và nộp h�?sơ

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết bị�?/strong>y t�?/strong> chuẩn b�?đầy đ�?h�?sơ theo quy định của pháp luật và có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:

�?Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng.

�?Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>.

Bước 3: Nhận kết qu�?/strong>

Sau khi các cơ s�?đã nộp h�?sơ và được đăng tải h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì các cơ s�?s�?nhận được Phiếu tiếp nhận đ�?điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin này.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và x�?lý h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>: S�?y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất.
XEM THÊM: //mamaoye.com/luu-y-khi-nhap-khau-vo-y-khoa/ �?/em>

VI. THỜI GIAN THỰC HIỆN

V�?thời gian thực hiện Công b�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>: 5 �?7 ngày làm việc

VII. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

The post SẢN XUẤT BÀN TIẾP DỤNG C�?INOX CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 10 May 2024 07:38:39 +0000

NHẬP KHẨU B�?DÂY TRUYỀN DỊCH CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

B�?DÂY TRUYỀN DỊCH là dụng c�?thiết yếu trong ngành y t�? dùng đ�?điều tr�?cho các bệnh nặng hoặc ứng phó với tình trạng bệnh nhân cần tiêm truyền tĩnh mạch. Khi người bệnh nặng hay gặp các vấn đ�?v�?ăn uống như: Mất chức năng nhai hay d�?dày chứa nhiều axit phá hủy thuốc vào,�?thì bác sĩ thường dùng phương pháp tiêm truyền dịch qua tĩnh mạch, b�?sung dưỡng chất thiết yếu cho cơ th�? Vậy việc “Nhập khẩu b�?dây truyền dịch cần tiến hành th�?tục gì?”, cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo giải đáp nhé.

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. NHẬP KHẨU B�?DÂY TRUYỀN DỊCH CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

Bước 1: Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Lưu ý :

B�?DÂY TRUYỀN DỊCH là trang thiết b�?y t�?loại B nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này thì cần thực hiện th�?tục: phân loại, công b�?tiêu chuẩn áp dụng và công b�?đ�?điều kiện mua bán.

Mặt hàng B�?DÂY TRUYỀN DỊCH không thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B�?DÂY TRUYỀN DỊCH?

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của B�?DÂY TRUYỀN DỊCH.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu B�?DÂY TRUYỀN DỊCH cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu B�?DÂY TRUYỀN DỊCH cấp, tr�?trường hợp B�?DÂY TRUYỀN DỊCH s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu B�?DÂY TRUYỀN DỊCH hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật B�?DÂY TRUYỀN DỊCH bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của B�?DÂY TRUYỀN DỊCH do ch�?s�?hữu B�?DÂY TRUYỀN DỊCH ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu B�?DÂY TRUYỀN DỊCH công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của B�?DÂY TRUYỀN DỊCH.

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của B�?DÂY TRUYỀN DỊCH.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với B�?DÂY TRUYỀN DỊCH nhập khẩu.

IV. TRÌNH T�?TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B�?DÂY TRUYỀN DỊCH?

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa B�?DÂY TRUYỀN DỊCH thuộc loại B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu�?/strong>

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh B�?DÂY TRUYỀN DỊCH đăng tải Số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với B�?DÂY TRUYỀN DỊCH thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

Những trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu số�?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm:

Th�?tục cần làm khi nhập khẩu gel siêu âm

Th�?tục cần làm khi nhập khẩu b�?khoan y t�?/a>

Nhập khẩu máy Laser C02 phẫu thuật cần th�?tục gì?


V. H�?SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU B�?DÂY TRUYỀN DỊCH?

Hợp đồng mua bán (Sales Contract)

Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

Phiếu đóng gói (Packing List)

Vận đơn (Bill of Lading)

Giấy chứng nhận xuất x�?(C/O)

Giấy phép phân loại thiết b�?y t�?loại B

T�?khai hải quan.

Lưu ý:

Doanh nghiệp cần lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có đầy đ�?giấy t�?chứng minh nguồn gốc xuất x�?và chất lượng sản phẩm.

Cần đảm bảo sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.

Khi nhập khẩu B�?DÂY TRUYỀN DỊCH phải dán nhãn hàng hóa theo 43/2017/NĐ-CP.

VI. MÃ HS CODE VÀ THU�?KHI NHẬP KHẨU B�?DÂY TRUYỀN DỊCH

HS CODE: 9018 3990

Thu�?NK: 0%

Thu�?GTGT (VAT): 5%

VII. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN B�?DÂY TRUYỀN DỊCH

Dán nhãn lên hàng hóa là một trong những khâu không th�?thiếu khi làm th�?tục nhập khẩu B�?DÂY TRUYỀN DỊCH t�?các quốc gia khác nhau.

1. Nội dung nhãn mác

Nội dung nhãn mác của các mặt hàng được quy định trong Ngh�?định s�?43/2017/NĐ-CP. Đối với mặt hàng B�?dây truyền dịch, thì nội dung của một nhãn mác đầy đ�?gồm những thông tin sau:

Thông tin của người nhà xuất khẩu (địa ch�? tên công ty);

Thông tin của người nhập khẩu (địa ch�? tên công ty);

Tên hàng hóa và thông tin hàng hóa;

Xuất x�?hàng hóa.

Những thông tin được th�?hiện phải s�?dụng tiếng anh hoặc các th�?tiếng khác phải có dịch thuật. Khi làm th�?tục nhập khẩu B�?DÂY TRUYỀN DỊCH nếu gặp phải luồng đ�? thì hải quan kiểm hóa s�?rất chú trọng đến nội dung nhãn �?bên trên.

2. V�?trí nhãn mác

Việc dán nhãn đúng v�?trí rất quan trọng. Khi nhập khẩu thì nhãn hàng hóa cần được dán lên các b�?mặt của kiện hàng như: Trên thùng carton, trên kiện g�? trên bao bì sản phẩm. Hoặc bất k�?ch�?nào miễn sao tiện kiểm tra và d�?nhìn thấy. Việc dán nhãn đúng v�?trí s�?giúp tiết kiệm được thời gian kiểm hóa khi làm th�?tục nhập khẩu B�?DÂY TRUYỀN DỊCHI các loại.

Đối với hàng hóa bán l�?trên th�?trường thì cần phải th�?hiện thêm nhiều thông tin khác nữa. Như nhà sản xuất, định lượng của hàng hóa, thông s�?k�?thuật, ngày tháng sản xuất, cảnh báo an toàn.

VIII. CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/strong>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/strong>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post NHẬP KHẨU B�?DÂY TRUYỀN DỊCH CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 10 May 2024 07:39:17 +0000

TH�?TỤC NHẬP KHẨU BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM được s�?dụng trong phẫu thuật nhằm h�?tr�?đ�?loại b�?các chất lỏng có kh�?năng gây bất lợi cho vết thương (ví d�? m�? máu ngoài mạch, mật) t�?các khoang cơ th�?và đ�?giảm nguy cơ nhiễm trùng. Với tính chất an toàn, phần dịch chứa vi khuẩn s�?b�?loại b�?bằng cách đặt ống, rồi phần bình chứa có lò xo nén, tác động bằng cách nhún lò xo, bắt đầu hút phần dịch vào bình chứa, giúp người bệnh ch�?động, không tốn nhiều liệu pháp cầu k�? với cơ ch�?khép kín, không gây nguy hiểm tới người bệnh, phương pháp đang được s�?dụng rộng rãi trên các cơ s�?y t�? Sau đây, hãy cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu v�?“Th�?tục nhập khẩu bình dẫn lưu áp lực âm” gồm những gì nhé?

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. NHẬP KHẨU BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

Bước 1: Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Lưu ý :

BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM là trang thiết b�?y t�?loại B nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này thì cần thực hiện th�?tục: phân loại, công b�?tiêu chuẩn áp dụng và công b�?đ�?điều kiện mua bán.

Mặt hàng BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM không thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM cấp, tr�?trường hợp BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM do ch�?s�?hữu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM.

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM nhập khẩu.

IV. TRÌNH T�?TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM?

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM thuộc loại B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu�?/strong>

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM đăng tải Số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM thuộc loại A công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

Những trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu số�?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

Mời bạn xem thêm:

//mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-xe-day-thuoc-va-vat-dung-y-te/

//mamaoye.com/nhap-khau-gel-sieu-am-can-thu-tuc-gi/

V. H�?SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

1. Thành phần h�?sơ hải quan

Hợp đồng mua bán (Sales Contract)

Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

Phiếu đóng gói (Packing List)

Vận đơn (Bill of Lading)

Giấy chứng nhận xuất x�?(C/O)

Giấy phép phân loại thiết b�?y t�?loại B

T�?khai hải quan.

Lưu ý:

Doanh nghiệp cần lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có đầy đ�?giấy t�?chứng minh nguồn gốc xuất x�?và chất lượng sản phẩm.

Cần đảm bảo sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.

Khi nhập khẩu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM phải dán nhãn hàng hóa theo 43/2017/NĐ-CP

2. Mã HS CODE và thu�?khi nhập khẩu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

HS Code BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM: 9018 3990

Chính sách thu�? Thu�?NK 0%; Thu�?GTGT (VAT) 5%

VI. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

Dán nhãn lên hàng hóa là một trong những khâu không th�?thiếu khi làm th�?tục nhập khẩu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM t�?các quốc gia khác nhau.

1. Nội dung nhãn mác

Nội dung nhãn mác của các mặt hàng được quy định trong Ngh�?định s�?43/2017/NĐ-CP. Đối với mặt hàng BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM, thì nội dung của một nhãn mác đầy đ�?gồm những thông tin sau:

Thông tin của người nhà xuất khẩu (địa ch�? tên công ty);

Thông tin của người nhập khẩu (địa ch�? tên công ty);

Tên hàng hóa và thông tin hàng hóa;

Xuất x�?hàng hóa.

Những thông tin được th�?hiện phải s�?dụng tiếng anh hoặc các th�?tiếng khác phải có dịch thuật. Khi làm th�?tục nhập khẩu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM nếu gặp phải luồng đ�? thì hải quan kiểm hóa s�?rất chú trọng đến nội dung nhãn �?bên trên.

2. V�?trí nhãn mác

Việc dán nhãn đúng v�?trí rất quan trọng. Khi nhập khẩu thì nhãn hàng hóa cần được dán lên các b�?mặt của kiện hàng như: Trên thùng carton, trên kiện g�? trên bao bì sản phẩm. Hoặc bất k�?ch�?nào miễn sao tiện kiểm tra và d�?nhìn thấy. Việc dán nhãn đúng v�?trí s�?giúp tiết kiệm được thời gian kiểm hóa khi làm th�?tục nhập khẩu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM.

Đối với hàng hóa bán l�?trên th�?trường thì cần phải th�?hiện thêm nhiều thông tin khác nữa. Như nhà sản xuất, định lượng của hàng hóa, thông s�?k�?thuật, ngày tháng sản xuất, cảnh báo an toàn.

VII. CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/strong>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/strong>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 10 May 2024 07:39:47 +0000

TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG

BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG là một dạng băng cá nhân nhưng �?dạng gel, có công dụng điều tr�?và chữa lành các vết cắt, vết thương nh�?trên da. Đây là một sản phẩm cần thiết trong t�?thuốc của mỗi gia đình hiện nay. Băng cá nhân dạng lỏng được thiết k�?nh�?gọn, d�?dàng b�?túi khi di chuyển, cách s�?dụng đơn giản, nhanh gọn, do đó, sản phẩm này ngày càng được nhiều người lựa chọn đ�?chữa tr�?các vết thương nh�? HM LAW s�?cung cấp thông tin chi tiết v�?các bước thực hiện xin “Th�?tục cần làm khi nhập khẩu băng cá nhân dạng lỏng�?/strong> một cách hợp pháp và hiệu qu�?

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. TH�?TỤC NHẬP KHẨU BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG

Bước 1: Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D

Lưu ý: BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG là trang thiết b�?y t�?strong> loại B nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này thì cần thực hiện th�?tục: phân loại, công b�?tiêu chuẩn áp dụng và công b�?đ�?điều kiện mua bán.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG GỒM NHỮNG GÌ?

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG cấp, tr�?trường hợp BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG do ch�?s�?hữu BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG.

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG nhập khẩu.

IV. TRÌNH T�?TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG NHƯ TH�?NÀO?

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG thuộc loại B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu�?/strong>

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG đăng tải Số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

Những trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu số�?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

Mời bạn xem thêm:

//mamaoye.com/giay-phep-kinh-doanh-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te/

//mamaoye.com/thu-tuc-cap-giay-chung-nhan-iso-13485-cho-nuoc-suc-mieng/

V. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG

Dán nhãn lên hàng hóa là một trong những khâu không th�?thiếu khi làm th�?tục nhập khẩu BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG t�?các quốc gia khác nhau.

Nội dung nhãn mác

Nội dung nhãn mác của các mặt hàng được quy định trong Ngh�?định s�?43/2017/NĐ-CP. Đối với mặt hàng BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG thì nội dung của một nhãn mác đầy đ�?gồm những thông tin sau:

Thông tin của người nhà xuất khẩu (địa ch�? tên công ty);

Thông tin của người nhập khẩu (địa ch�? tên công ty);

Tên hàng hóa và thông tin hàng hóa;

Xuất x�?hàng hóa.

Những thông tin được th�?hiện phải s�?dụng tiếng Anh hoặc các th�?tiếng khác phải có dịch thuật. Khi làm th�?tục nhập khẩu BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG nếu gặp phải luồng đ�? thì hải quan kiểm hóa s�?rất chú trọng đến nội dung nhãn �?bên trên.

V�?trí dán mác

Việc dán nhãn đúng v�?trí rất quan trọng. Khi nhập khẩu thì nhãn hàng hóa cần được dán lên các b�?mặt của kiện hàng như: Trên thùng carton, trên kiện g�? trên bao bì sản phẩm. Hoặc bất k�?ch�?nào miễn sao tiện kiểm tra và d�?nhìn thấy. Việc dán nhãn đúng v�?trí s�?giúp tiết kiệm được thời gian kiểm hóa khi làm th�?tục nhập khẩu BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG các loại.

Đối với hàng hóa bán l�?trên th�?trường thì cần phải th�?hiện thêm nhiều thông tin khác nữa. Như nhà sản xuất, định lượng của hàng hóa, thông s�?k�?thuật, ngày tháng sản xuất, cảnh báo an toàn.

VI. CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/strong>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/strong>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 10 Apr 2024 07:24:03 +0000

XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT là thiết b�?y t�?dành riêng cho người khuyết tật, tàn tật. XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT là vật dụng h�?tr�?hữu ích trong quá trình sinh hoạt của người khuyết tật, tàn tật.

HM LAW s�?cung cấp thông tin chi tiết v�?các bước thực hiện xin “giấy phép đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu – XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT�?/strong> một cách hợp pháp và hiệu qu�?

CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

Bước 1: Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Lưu ý :

XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT là trang thiết b�?y t�?loại A nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này thì cần thực hiện th�?tục: phân loại, công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Mặt hàng XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT không thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT ?

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT cấp, tr�?trường hợp XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT do ch�?s�?hữu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT.

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT nhập khẩu.

TRÌNH T�?TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT ?

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT thuộc loại A lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu�?/strong>

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

oNhững trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

oThông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm://mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-xe-tiem/

H�?SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT ?

Hợp đồng mua bán (Sales Contract)

Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

Phiếu đóng gói (Packing List)

Vận đơn (Bill of Lading)

Giấy chứng nhận xuất x�?(C/O)

Giấy phép phân loại thiết b�?y t�?loại B

T�?khai hải quan.

Lưu ý:

Doanh nghiệp cần lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có đầy đ�?giấy t�?chứng minh nguồn gốc xuất x�?và chất lượng sản phẩm.

Cần đảm bảo sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.

Khi nhập khẩu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT phải dán nhãn hàng hóa theo 43/2017/NĐ-CP.

MÃ HS CODE VÀ THU�?KHI NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT ?

HS CODE:

Xác định đúng mã hs đ�?xác định đúng thu�?và tránh b�?phạt

Mã HS code XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT: 8713 1000

2. Chính sách Thu�?

Thu�?nhập khẩu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT là 0%.

Thu�?GTGT (VAT) là 5%

VII. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT

Dán nhãn lên hàng hóa là một trong những khâu không th�?thiếu khi làm th�?tục nhập khẩu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT t�?các quốc gia khác nhau.

NỘI DUNG NHÃN MÁC

Nội dung nhãn mác của các mặt hàng được quy định trong Ngh�?định s�?43/2017/NĐ-CP. Đối với mặt hàng XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT, thì nội dung của một nhãn mác đầy đ�?gồm những thông tin sau:

Thông tin của người nhà xuất khẩu (địa ch�? tên công ty);

Thông tin của người nhập khẩu (địa ch�? tên công ty);

Tên hàng hóa và thông tin hàng hóa;

Xuất x�?hàng hóa.

Những thông tin được th�?hiện phải s�?dụng tiếng anh hoặc các th�?tiếng khác phải có dịch thuật. Khi làm th�?tục nhập khẩu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT nếu gặp phải luồng đ�? thì hải quan kiểm hóa s�?rất chú trọng đến nội dung nhãn �?bên trên.

V�?TRÍ NHÃN MÁC

Việc dán nhãn đúng v�?trí rất quan trọng. Khi nhập khẩu thì nhãn hàng hóa cần được dán lên các b�?mặt của kiện hàng như: Trên thùng carton, trên kiện g�? trên bao bì sản phẩm. Hoặc bất k�?ch�?nào miễn sao tiện kiểm tra và d�?nhìn thấy. Việc dán nhãn đúng v�?trí s�?giúp tiết kiệm được thời gian kiểm hóa khi làm th�?tục nhập khẩu XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬTcác loại.

Đối với hàng hóa bán l�?trên th�?trường thì cần phải th�?hiện thêm nhiều thông tin khác nữa. Như nhà sản xuất, định lượng của hàng hóa, thông s�?k�?thuật, ngày tháng sản xuất, cảnh báo an toàn.

VIII. CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/strong>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/strong>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post NHẬP KHẨU XE LĂN CHO NGƯỜI TÀN TẬT CẦN THỰC HIỆN TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 10 Apr 2024 02:13:07 +0000

XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong> là vật dụng được thiết k�?với nhiều ngăn, kích thước và chiều cao phù hợp giúp bác sĩ cấp phát, tiêm thuốc. XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?là vật dụng h�?tr�?hữu ích trong quá trình bác sĩ thăm khám và điều tr�?cho bệnh nhân.

HM LAW s�?cung cấp thông tin chi tiết v�?các bước thực hiện xin “giấy phép đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu – XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y TẾ�?/strong> một cách hợp pháp và hiệu qu�?

CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

NHẬP KHẨU XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

Bước 1: Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Lưu ý :

XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong> là trang thiết b�?y t�?loại A nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này thì cần thực hiện th�?tục: phân loại, công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Mặt hàng XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?không thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�??

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?cấp, tr�?trường hợp XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong> do ch�?s�?hữu XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong> ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong> nhập khẩu.

TRÌNH T�?TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�??

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong> thuộc loại B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu�?/strong>

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?thuộc loại A công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

oNhững trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

oThông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm://mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-xe-tiem/

H�?SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�??

Hợp đồng mua bán (Sales Contract)

Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

Phiếu đóng gói (Packing List)

Vận đơn (Bill of Lading)

Giấy chứng nhận xuất x�?(C/O)

Giấy phép phân loại thiết b�?y t�?loại B

T�?khai hải quan.

Lưu ý:

Doanh nghiệp cần lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có đầy đ�?giấy t�?chứng minh nguồn gốc xuất x�?và chất lượng sản phẩm.

Cần đảm bảo sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.

Khi nhập khẩu XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?phải dán nhãn hàng hóa theo 43/2017/NĐ-CP.

MÃ HS CODE VÀ THU�?KHI NHẬP KHẨU XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�??

HS CODE:

Xác định đúng mã hs đ�?xác định đúng thu�?và tránh b�?phạt

Mã HS code XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�? 9402 9090

Chính sách Thu�?/strong>

Thu�?nhập khẩu XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?là 0%.

Thu�?GTGT (VAT) là 5%

VII. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?

Dán nhãn lên hàng hóa là một trong những khâu không th�?thiếu khi làm th�?tục nhập khẩu XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?t�?các quốc gia khác nhau.

NỘI DUNG NHÃN MÁC

Nội dung nhãn mác của các mặt hàng được quy định trong Ngh�?định s�?43/2017/NĐ-CP. Đối với mặt hàng XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?/strong>, thì nội dung của một nhãn mác đầy đ�?gồm những thông tin sau:

Thông tin của người nhà xuất khẩu (địa ch�? tên công ty);

Thông tin của người nhập khẩu (địa ch�? tên công ty);

Tên hàng hóa và thông tin hàng hóa;

Xuất x�?hàng hóa.

Những thông tin được th�?hiện phải s�?dụng tiếng anh hoặc các th�?tiếng khác phải có dịch thuật. Khi làm th�?tục nhập khẩu XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?nếu gặp phải luồng đ�? thì hải quan kiểm hóa s�?rất chú trọng đến nội dung nhãn �?bên trên.

V�?TRÍ NHÃN MÁC

Việc dán nhãn đúng v�?trí rất quan trọng. Khi nhập khẩu thì nhãn hàng hóa cần được dán lên các b�?mặt của kiện hàng như: Trên thùng carton, trên kiện g�? trên bao bì sản phẩm. Hoặc bất k�?ch�?nào miễn sao tiện kiểm tra và d�?nhìn thấy. Việc dán nhãn đúng v�?trí s�?giúp tiết kiệm được thời gian kiểm hóa khi làm th�?tục nhập khẩu XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�?các loại.

Đối với hàng hóa bán l�?trên th�?trường thì cần phải th�?hiện thêm nhiều thông tin khác nữa. Như nhà sản xuất, định lượng của hàng hóa, thông s�?k�?thuật, ngày tháng sản xuất, cảnh báo an toàn.

VIII. CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/strong>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/strong>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU XE ĐẨY THUỐC VÀ VẬT DỤNG Y T�? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 09 Apr 2024 10:19:06 +0000

GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG là thiết b�?được thiết k�?khoa học, có tựa đầu điều chỉnh linh hoạt. Bên cạnh đó, thiết b�?này còn có h�?tr�?gạt chống xoay giúp người bệnh gi�?tư th�?c�?định, đảm bảo an toàn khi khám chữa và điều tr�?bệnh. GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG là thiết b�?hữu ích trong việc phát hiện và điều tr�?các vấn đ�?liên quan đến tai mũi họng.

HM LAW s�?cung cấp thông tin chi tiết v�?các bước thực hiện xin “giấy phép đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu – GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG�?/strong> một cách hợp pháp và hiệu qu�?

CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

NHẬP KHẨU GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

Bước 1: Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Lưu ý :

GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG là trang thiết b�?y t�?loại A nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này thì cần thực hiện th�?tục: phân loại, công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Mặt hàng gh�?khám và điều tr�?tai mũi họng không thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG ?

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG cấp, tr�?trường hợp GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG do ch�?s�?hữu GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG.

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG nhập khẩu.

TRÌNH T�?TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG ?

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG thuộc loại A lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu�?/strong>

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

oNhững trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

oThông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm://mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-xe-tiem/

H�?SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG ?

Hợp đồng mua bán (Sales Contract)

Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

Phiếu đóng gói (Packing List)

Vận đơn (Bill of Lading)

Giấy chứng nhận xuất x�?(C/O)

Giấy phép phân loại thiết b�?y t�?loại B

T�?khai hải quan.

Lưu ý:

Doanh nghiệp cần lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có đầy đ�?giấy t�?chứng minh nguồn gốc xuất x�?và chất lượng sản phẩm.

Cần đảm bảo sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.

Khi nhập khẩu gh�?khám và điều tr�?tai mũi họngphải dán nhãn hàng hóa theo 43/2017/NĐ-CP.

MÃ HS CODE VÀ THU�?KHI NHẬP KHẨU GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG ?

HS CODE:

Xác định đúng mã hs đ�?xác định đúng thu�?và tránh b�?phạt

Mã HS code gh�?khám và điều tr�?tai mũi họng: 9402 9090

Chính sách Thu�?/strong>

Thu�?nhập khẩu gh�?khám và điều tr�?tai mũi họng là 0%.

Thu�?GTGT (VAT) là 5%

VII. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG

Dán nhãn lên hàng hóa là một trong những khâu không th�?thiếu khi làm th�?tục nhập khẩu gh�?khám và điều tr�?tai mũi họngt�?các quốc gia khác nhau.

NỘI DUNG NHÃN MÁC

Nội dung nhãn mác của các mặt hàng được quy định trong Ngh�?định s�?43/2017/NĐ-CP. Đối với mặt hàng gh�?khám và điều tr�?tai mũi họng điện t�?/strong>, thì nội dung của một nhãn mác đầy đ�?gồm những thông tin sau:

Thông tin của người nhà xuất khẩu (địa ch�? tên công ty);

Thông tin của người nhập khẩu (địa ch�? tên công ty);

Tên hàng hóa và thông tin hàng hóa;

Xuất x�?hàng hóa.

Những thông tin được th�?hiện phải s�?dụng tiếng anh hoặc các th�?tiếng khác phải có dịch thuật. Khi làm th�?tục nhập khẩu gh�?khám và điều tr�?tai mũi họng nếu gặp phải luồng đ�? thì hải quan kiểm hóa s�?rất chú trọng đến nội dung nhãn �?bên trên.

V�?TRÍ NHÃN MÁC

Việc dán nhãn đúng v�?trí rất quan trọng. Khi nhập khẩu thì nhãn hàng hóa cần được dán lên các b�?mặt của kiện hàng như: Trên thùng carton, trên kiện g�? trên bao bì sản phẩm. Hoặc bất k�?ch�?nào miễn sao tiện kiểm tra và d�?nhìn thấy. Việc dán nhãn đúng v�?trí s�?giúp tiết kiệm được thời gian kiểm hóa khi làm th�?tục nhập khẩu gh�?khám và điều tr�?tai mũi họngcác loại.

Đối với hàng hóa bán l�?trên th�?trường thì cần phải th�?hiện thêm nhiều thông tin khác nữa. Như nhà sản xuất, định lượng của hàng hóa, thông s�?k�?thuật, ngày tháng sản xuất, cảnh báo an toàn.

VIII. CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/strong>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/strong>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 29 Mar 2024 10:24:12 +0000

TH�?TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO NƯỚC SÚC MIỆNG ?

Nước súc miệng là dung dịch dạng lỏng có chứa các hoạt chất kháng khuẩn hoặc tinh dầu. Nước súc miệng được s�?dụng đ�?h�?tr�?làm sạch khoang miệng sau khi đánh răng, sau bữa ăn và sau các phẫu thuật �?vùng khoang miệng, đặc biệt �?những v�?trí mà bàn chải thông thường khó tiếp cận. S�?dụng nước súc miệng giúp giảm mảng bám và vi khuẩn trong khoang miệng, ngăn ngừa sâu răng, giảm hôi miệng, làm thơm miệng, và h�?tr�?điều tr�?các bệnh lý v�?miệng như viêm nướu, viêm nha chu,.. Đ�?có th�?sản xuất kinh doanh nước súc miệng cần phải có Giấy chứng nhận ISO 13485. Vì vậy: HM LAW s�?cung cấp thông tin chi tiết v�?các bước thực hiện xin “giấy chứng nhận ISO 13485 với trang thiết b�?y t�?�?NƯỚC SÚC MIỆNG�?/strong> một cách hợp pháp và hiệu qu�?

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
II. ISO 13485 LÀ GÌ ?

Theo đó, ISO 13485 là một trong những loại Giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với h�?thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ s�?sản xuất, kinh doanh trang thiết b�?dụng c�?y t�? ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất.

III. Tại sao Giấy chứng nhận ISO 13485 lại cần thiết cho các hoạt động sản xuất NƯỚC SÚC MIỆNG

Chứng minh được thương hiệu doanh nghiệp, tạo niềm tin tuyệt đối với người tiêu dùng sản phẩm;

Nâng cao sức mạnh cạnh tranh trên th�?trường, đặc biệt là các th�?trường đòi hỏi yêu cầu cao v�?mặt k�?thuật thì việc s�?hữu ISO 13485 là điều kiện tốt nhất đ�?doanh nghiệp đưa sản phẩm ra th�?trường nước ngoài;

Tho�?mãn, đáp ứng yêu cầu của khách hàng như sản phẩm chất lượng cao, an toàn, tuân th�?theo tiêu chuẩn;

Có kh�?năng cải thiện được hiệu qu�?kinh doanh, tăng lợi nhuận

Tránh các rủi ro v�?pháp lý phát sinh

IV. Thành phần h�?sơ yêu cầu cấp Giấy chứng nhận ISO 13485

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Bằng cấp người ph�?trách chuyên môn

Hợp đồng lao động giữa cơ s�?và người ph�?trách chuyên môn

S�?đ�?và hợp đồng thuê nhà trong trường hợp cơ s�?không là ch�?s�?hữu/s�?dụng xưởng sản xuất.

Quy trình sản xuất, s�?tay chất lượng, s�?kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng. Những giấy t�?này ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?h�?tr�?soạn cho khách hàng.
Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn chi tiết !

V. Th�?tục cấp Giấy chứng nhận ISO 13485 cho NƯỚC SÚC MIỆNG

Bước 1: Xác định, lựa chọn t�?chức chứng nhận phù hợp

Bước 2: Gửi yêu cầu chứng nhận cho t�?chức chứng nhận

Bước 3: T�?chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành xuống đánh giá trực tiếp tại cơ s�?/span>

Bước 4: Hoàn thiện h�?sơ đánh giá và gửi d�?thảo giấy chứng nhận

Bước 5: Khi khách hàng chốt thông tin d�?thảo thì t�?chức chứng nhận s�?xuất Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 bản cứng.

Bước 6: Đây là bước đánh giá định k�?hàng năm. T�?chức chứng nhận s�?xuống đánh giá 1 năm/lần. Nếu khách hàng không thực hiện việc đánh giá định k�?hàng năm này thì Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 s�?hết hiệu lực.

–�?/strong>Thời gian: Thời gian thực hiện th�?tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 t�?03-05 ngày làm việc

–�?/strong>Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 thuộc v�?các t�?chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật. ?�� g�� tr?c ti?p thomo với nhiều năm kinh nghiệm thực hiện th�?tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 s�?đảm bảo tư vấn cho khách hàng t�?chức chứng nhận uy tín, cấp nhanh chóng và th�?tục đơn giản nhất.

VIII. CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

* Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

* Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

* Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/strong>

* Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

* Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

* Đăng ký FDA, CE

* Kiểm nghiệm sản phẩm

* Công b�?sản phẩm

* ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/strong>

* Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO NƯỚC SÚC MIỆNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

TH�?TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BÀN GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

II. H�?SƠ ĐỀ NGH�?CẤP MỚI S�?LƯU HÀNH BÀN GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG

III. TRÌNH T�?ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BÀN GH�?KHÁM VÀ ĐIỀU TR�?TAI MŨI HỌNG �?TTBYT LOẠI B

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

VII. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

MUA BÁN BÀN KÉO GIÃN CỘT SỐNG CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

II. ĐIỀU KIỆN KHI MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?BÀN KÉO GIÃN CỘT SỐNG

III. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BÀN KÉO GIÃN CỘT SỐNG

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BÀN KÉO GIÃN CỘT SỐNG

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

VI. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

SẢN XUẤT BÀN TIẾP DỤNG C�?INOX CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?�?BÀN TIẾP DỤNG C�?INOX

2.1. Điều kiện v�?nhân s�?/strong>

2.2. Điều kiện v�?cơ s�?vật chất, thiết b�?và quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

III. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BÀN TIẾP DỤNG C�?INOX

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BÀN TIẾP DỤNG C�?INOX

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

VI. THỜI GIAN THỰC HIỆN

VII. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

NHẬP KHẨU B�?DÂY TRUYỀN DỊCH CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

II. NHẬP KHẨU B�?DÂY TRUYỀN DỊCH CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B�?DÂY TRUYỀN DỊCH?

IV. TRÌNH T�?TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B�?DÂY TRUYỀN DỊCH?

V. H�?SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU B�?DÂY TRUYỀN DỊCH?

VI. MÃ HS CODE VÀ THU�?KHI NHẬP KHẨU B�?DÂY TRUYỀN DỊCH

VII. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN B�?DÂY TRUYỀN DỊCH

1. Nội dung nhãn mác

2. V�?trí nhãn mác

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

TH�?TỤC NHẬP KHẨU BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

II. NHẬP KHẨU BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

V. H�?SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

1. Thành phần h�?sơ hải quan

2. Mã HS CODE và thu�?khi nhập khẩu BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

VI. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN BÌNH DẪN LƯU ÁP LỰC ÂM

1. Nội dung nhãn mác

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

II. TH�?TỤC NHẬP KHẨU BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG GỒM NHỮNG GÌ?

IV. TRÌNH T�?TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG NHƯ TH�?NÀO?

V. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN BĂNG CÁ NHÂN DẠNG LỎNG

Nội dung nhãn mác

V�?trí dán mác

VI. CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Giấy phép phòng khám Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo