Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm được cấp theo đ�?ngh�?của cơ s�?sản xuất m�?phẩm, th�?hiện rằng cơ s�?đó đáp ứng đ�?các điều kiện theo quy định pháp luật v�?sản xuất m�?phẩm. Vậy điều kiện và th�?tục xin cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm được quy định như th�?nào, hãy cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

 I. Căn c�?pháp lý :

Căn c�?Điều 6 Ngh�?định 93/2016/NĐ-CP quy định v�?hình thức cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm như sau:

+) Cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:

• Cơ s�?sản xuất đ�?ngh�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm;
• Cơ s�?sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
• Cơ s�?sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm nhưng b�?sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm.

+) Cấp lại Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm b�?mất hoặc hỏng.

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

II. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm

Cơ s�?sản xuất m�?phẩm phải đáp ứng các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm được quy định tại Điều 4 Ngh�?định 93/2016/NĐ-CP. Trong đó, điểm a khoản 3 Điều này được sửa đổi bởi Điều 13 Ngh�?định 155/2018/NĐ-CP và điểm c, e khoản 3 Điều này b�?bãi b�?bởi điểm b khoản 1 Điều 12 Ngh�?định 155/2018/NĐ-CP, c�?th�?

• Điều kiện v�?nhân s�? Người ph�?trách sản xuất của cơ s�?phải có kiến thức chuyên môn v�?một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm:

• Điều kiện v�?cơ s�?vật chất:

+) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết b�?đáp ứng với yêu cầu v�?dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm m�?phẩm mà cơ s�?đó d�?kiến sản xuất như đã nêu trong h�?sơ đ�?ngh�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm;

+) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có s�?tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng đ�?bảo quản các chất d�?cháy n�? các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm b�?loại, b�?thu hồi và b�?tr�?lại.

• Có h�?thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

+) Nguyên liệu, ph�?liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất m�?phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

+) Nước dùng trong sản xuất m�?phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn k�?thuật quốc gia v�?nước ăn uống do B�?trưởng B�?Y t�?ban hành;

+) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

+) Có b�?phận kiểm tra chất lượng đ�?kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm ch�?đóng gói và thành phẩm.

III. Trình t�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm:

– Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ s�?sản xuất m�?phẩm nộp h�?sơ đ�?ngh�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm tới S�?Y t�?
-Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đ�?ngh�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm, S�?Y t�?có trách nhiệm kiểm tra h�?sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
a) Cấp phiếu tiếp nhận h�?sơ theo Mẫu s�?05 quy định tại Ph�?lục ban hành kèm theo s�?Ngh�?định s�?93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính ph�?quy định v�?điều kiện sản xuất m�?phẩm nếu h�?sơ đầy đ�?và hợp l�?
b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đ�? hợp l�?
-Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ hợp l�?và phí thẩm định theo quy định, S�?Y t�?có trách nhiệm kiểm tra cơ s�?sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ s�?thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
– Đối với trường hợp yêu cầu cơ s�?thay đổi, khắc phục:
+ Cơ s�?sản xuất m�?phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến S�?Y t�?
+ S�?Y t�?có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên h�?sơ hoặc kiểm tra lại cơ s�?sản xuất m�?phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, k�?t�?ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải tr�?lời bằng văn bản v�?kết qu�?kiểm tra;
+ Trong thời hạn 06 tháng, k�?t�?ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ s�?sản xuất m�?phẩm thay đổi, khắc phục, nếu S�?Y t�?không nhận được báo cáo khắc phục của cơ s�? h�?sơ đ�?ngh�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm của cơ s�?không còn giá tr�?
– Đối với các cơ s�?sản xuất m�?phẩm được B�?Y t�?cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất m�?phẩm�?(CGMP-ASEAN):
+ B�?Y t�?có văn bản gửi S�?Y t�?nơi đặt nhà máy sản xuất m�?phẩm v�?việc cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm;
+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày nhận được văn bản của B�?Y t�? S�?Y t�?có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm cho các cơ s�?sản xuất m�?phẩm này.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV.TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V.  CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]  

The post TH�?TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ S�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT M�?PHẨM TRONG NƯỚC  appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .