Collagen là một thành phần quan trọng của cơ th�?giúp xây dựng nên xương, khớp, cơ, gân, dây chằng và đặc biệt là da, tóc. Collagen có nhiều vai trò quan trọng khác nhau, bao gồm cung cấp cấu trúc cho da, tóc, giúp chống lão hoá, giúp da,tóc luôn tươi tr�? đầy sức sống và giúp đông máu. Vậy th�?tục đ�?sản xuất ra những thực phẩm chức năng có chiết xuất collagen như th�?nào? Có khó không?

SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CHIẾT XUẤT COLLAGEN CẦN TH�?TỤC GÌ?

CĂN C�?PHÁP LÝ

• Luật An toàn thực phẩm 2012;
• Ngh�?định 38/2012/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm;
• Thông tư 19/2012/TT-BYT hướng dẫn việc công b�?hợp quy và công b�?phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
• Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định v�?quản lý thực phẩm chức năng;
• Ngh�?định 47/2017/NĐ-CP v�?nhãn hàng hóa.

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG – THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CHIẾT XUẤT COLLAGEN

I. Điều kiện v�?nhà máy, nhà xưởng:

* V�?cơ s�?h�?tầng:

– Địa điểm môi trường: 

+ Địa điểm, môi trường sản xuất có đ�?điện tích đ�?b�?trí khu vực sản xuất thực phẩm. Các khu vực ph�?tr�?và thuận thiện cho hoạt động sản xuất và bảo quản phải đảm bảo.

+ Khu vực sản xuất đảm bảo sạch s�?khô thoáng không úng trũng ngập nước, đọng nước.

+ Đặc biệt được sản xuất phải được v�?sinh sạch s�?thường xuyên không b�?ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng hay vi sinh vật gây hại.

+ Cơ s�?cần đảm bảo không làm ảnh hưởng đến môi trường xung quanh

+ Không b�?ảnh hưởng t�?các khu vực ô nhiễm bụi, hóa chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác. 

– Thiết k�?nhà xưởng:

+ Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng thiết k�?theo mô hình phù hợp, đ�?diện tích đ�?b�?trí thiết b�?của dây chuyền sản xuất thực phẩm và phù hợp với công năng thiết k�?của cơ s�?

+ Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng đảm bảo quy chuẩn đúng nguyên tắc t�?khâu đầu tiên lựa chọn nguyên liệu cho đến sản phẩm cuối cùng.

+ Có các phòng ban, khu vực t�?nhà kho, phòng sản xuất kho nguyên liệu, kho thành phẩm; khu vực sơ ch�? ch�?biến, đóng gói thực phẩm; khu vực v�?sinh… mỗi khu vực phải được tách riêng biệt.

+ Có h�?thống đường đi nội b�? khu v�?sinh, cống rãnh thoát nước thải đảm khảo khép kín, sạch s�?

+ Khu vực tập kết nước thải bên ngoài nhà máy đảm bảo v�?sinh không gây ô nhiễm môi trường xung quanh.

– Kết cấu nhà xưởng:

+ Kết cấu nhà xưởng vững chắc, phù hợp với tính chất quy mô và quy trình công ngh�?sản xuất thực phẩm.

+ Toàn b�?vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải có b�?mặt nhẵn, không thấm nước, không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm, ít b�?bào mòn do các chất tẩy rửa, tẩy trùng gây ra và d�?lau chùi, d�?kh�?trùng.

+ V�?tường nhà xưởng phải sạch, phẳng, không ẩm mốc, không rạn nứt, không dính bám các chất bẩn và d�?làm v�?sinh.

+ Nền nhà phẳng, nhẵn, thoát nước tốt, không thấm và d�?làm v�?sinh.

– H�?thống ánh sáng:  Ánh sáng đảm bảo đ�?đáp ứng cho yêu cầu sản xuất và kiểm soát được chất lượng sản phẩm. Bóng đèn chiếu sáng phải được gắn h�?che chắn an toàn đ�?tránh b�?va đập v�?

– H�?thống cung cấp nước: Đảm bảo đ�?nước sạch đ�?sản xuất thực phẩm, và nhu cầu v�?sinh. Đảm bảo cung cấp đ�?nước trong sinh hoạt, v�?sinh dụng c�?và người dùng trong quá trình sản xuất và  phù hợp với quy chẩn k�?thuật chất lượng ăn uống.

– Hơi nước và khí nén: Phải đảm bảo an toàn, sạch và không có kh�?năng gây bệnh. H�?thống nước dùng có đường ống dẫn riêng. Tuyệt đối không được nối h�?thống nước s�?dụng cho sản xuất thực phẩm với h�?thống nước dùng đ�?sản xuất hơi nước, làm lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay s�?dụng cho mục đích khác.

– H�?thống x�?lý chất thải: Có đ�?dụng c�?đ�?x�?lý giác thải theo quy chẩn, có ký hiệu phân biệt cho từng loại theo quy định của luật bảo v�?môi trường. H�?thống x�?lý giác thải phải được hoạt động thường xuyên. Chất thải được x�?lý đạt tiêu chuẩn theo chuẩn v�?v�?sinh môi trường.

– Phòng v�?sinh, đ�?bảo h�?lao động: Nhà v�?sinh phải tách xa khu vực sản xuất thành phẩm và có thông gió. Tránh thông gió t�?nhà v�?sinh sang khu vực sản xuất, và có phòng thay trang phục bảo h�?lao động riêng.

+ Nhìn chung v�?quá trình sản xuất nguyên liệu, thực phẩm, ph�?gia thực phẩm, hay toàn b�?những chất h�?tr�?ch�?biến s�?dụng trong sản xuất gia công thực phẩm chức năng phải có nguồn gốc, xuất x�?rõ ràng và bảo đảm an toàn. Sản phẩm được đóng gói, không thôi nhiễm và b�?ô nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

* Đối với thiết b�?dụng c�?trong sản xuất:

– Thiết b�? dụng c�?được s�?dụng trực tiếp phải được thiết k�?phù hợp với yêu cầu công ngh�?sản xuất. Bảo đảm an toàn, không gây ô nhiễm thực phẩm, d�?s�?dụng, d�?v�?sinh kh�?trùng, bảo dưỡng. Thiết b�? dụng c�?phải bền, khỏe, d�?di chuyển, d�?tháo lắp và làm v�?sinh.

– Cần có phương tiện rửa và kh�?trùng tay đầy đ�? xà phòng hoặc nước sát trùng, ủng, giầy, dép trước khi vào khu vực sản xuất thực phẩm,iấy lau tay s�?dụng một lần hoặc máy sấy khô tay.

– Thiết b�? dụng c�?sản xuất thực phẩm đầy đ�?và phù hợp, có th�?được ch�?tạo bằng vật liệu không độc, ít b�?mài mòn, không b�?han g�? s�?dụng bền khỏe. D�?v�?sinh và không làm nhiễm bẩn thực phẩm do dầu m�?bôi trơn, mảnh vụn kim loại.

– Phòng chống côn trùng và động vật gây hại bằng thiết b�?có hiệu qu�? không nên s�?dụng  thuốc, động vật đ�?diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất.

– Thiết b�?dụng c�?giám sát, đo lường, dụng c�?tối tân và an toàn. Có thiết b�?giảm sát chất lượng, an toàn thực phẩm và được kiểm nghiệm thường xuyên. Các thiết b�?s�?dụng đảm bảo đ�?chính xác tuyệt đối cá nhân được phép kiểm nghiệm khác.

– Việc s�?dụng chất tẩy rửa và sát trùng phải đáp ứng được đựng trong bao bì d�?nhận biết và được phép s�?dụng. Có hướng dẫn s�?dụng và không đ�?�?nơi sản xuất thực phẩm cho từng loại.

II. Điều kiện v�?h�?sơ pháp lý:

Đây là điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng quan trọng thiết yếu nhất của một nhà máy gia công. Theo đó, cơ s�?cần có chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) khi sản xuất thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện an toàn thực phẩm.

�?Có giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh có ngành ngh�?kinh doanh thực phẩm

�?Có giấy chứng nhận cơ s�?đ�?điều kiện đảm bảo v�?sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại thông tư s�?26/2012/TT �?BYT

�?Sản phẩm chức năng phải được cấp giấy xác nhận công b�?phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo quy định tại ngh�?định 38/2012/ NĐ �?CP quy định cho tiết thi hành luật an toàn thực phẩm.

Thông thường, đ�?được công b�?cấp phép hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng s�?do Cục V�?sinh an toàn thực phẩm (VFA) cấp phép. Theo đó, h�?sơ pháp lý đ�?được hoạt động sản xuất cần có đầy đ�?các loại: 

�?Bản công b�?phù hợp quy định an toàn thực phẩm 

�?Bản thông tin chi tiết v�?sản phẩm (có đóng dấu giáp lai của t�?chức, cá nhân) 

�?Kết qu�?kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các ch�?tiêu chất lượng sản phẩm, các ch�?tiêu an toàn 

�?K�?hoạch giám sát định k�?và phải có xác nhận của t�?chức hay cá nhân

�?Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đ�?đối chiếu khi nộp h�?sơ

�?Giấy đăng ký kinh doanh theo quy chuẩn của b�?y t�?cấp
�?Giấy chứng nhận cơ s�?đ�?điều kiện sản xuất sản phẩm, đảm bảo an toàn thực phẩm đối với cơ s�?nhập khẩu.

�?Giấy chứng ch�?phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp t�?chức hay cá nhân. Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.

H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CHIẾT XUẤT COLLAGEN 

Cần có những tài liệu sau:

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp, nhà sản xuất

+ Giấy chứng nhận cơ s�?đ�?điều kiện an toàn thực phẩm

+ Giấy chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000 (nếu có)

+ Mẫu nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng

+ Bản giải trình công dụng của sản phẩm

+ Tài liệu chứng minh công dụng sản phẩm

TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CHIẾT XUẤT COLLAGEN 

+ Bước 01: Tạo tài khoản của doanh nghiệp trên trang của cục: //congbosanpham.vfa.gov.vn

+ Bước 02: Đăng nhập và tạo h�?sơ trực tuyến (tải lên file excel và các giấy t�?như trên dưới dạng pdf): //congbosanpham.vfa.gov.vn/HomePage.do

+ Bước 03: Nộp phí thẩm định trực tuyến

+ Bước 04: Chỉnh sửa hoặc b�?sung (nếu có yêu cầu t�?cục), sau đó tải lên lại h�?sơ

+Bước 05: Nộp phí cấp h�?sơ

+ Bước 06: Nhận kết qu�?h�?sơ (tải xuống t�?trang của cục)

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Xem thêm : //mamaoye.com/giay-phep-cong-bo-thuc-pham-bao-ve-suc-khoe-thuc-pham-chuc-nang-nam-2024/ 

The post SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CHIẾT XUẤT COLLAGEN CẦN TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Hiện nay, có 2 loại công b�?m�?phẩm sản xuất đó là Công b�?m�?phẩm sản xuất trong nước và Công b�?m�?phẩm sản xuất tại nước ngoài. Một trong 2 s�?đó thì Công b�?m�?phẩm sản xuất trong nước được các doanh nghiệp Việt Nam quan tâm hơn c�?vì th�?phần rất rộng lớn cũng như tiện lợi trong việc chiếm lĩnh th�?trường cũng như cạnh tranh sòng phẳng. Vậy h�?sơ, th�?tục công b�?m�?phẩm sản xuất trong nước bao gồm những gì? Đ�?được công b�?có khó không? Hãy cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu trong bài viết dưới đây

Công b�?m�?phẩm sản xuất trong nước năm 2024

CĂN C�?PHÁP LÝ

• Văn bản hợp nhất s�?07/VBHN-BYT
• Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định v�?quản lý m�?phẩm;
• Ngh�?định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi b�?sung một s�?quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B�?Y t�?

TẠI SAO PHẢI CÔNG B�?M�?PHẨM TẠI VIỆT NAM ?

Việc công b�?lưu hành m�?phẩm có ý nghĩa c�?v�?phương diện pháp lý lẫn thực tiễn. C�?th�?

�?Trên phương diện pháp lý:

Thông tư 06/2011/TT-BYT, ngày 25 tháng 01 năm 2011 quy định tất c�?các m�?phẩm (thuộc danh mục theo quy định của B�?Y t�? trước khi lưu hành trên th�?trường s�?phải tiến hành th�?tục giấy phép công b�?m�?phẩm. Pháp luật đã quy định rất c�?th�?v�?nghĩa v�?của doanh nghiệp phải thực hiện trước khi đưa hàng hóa của mình lên k�?sản phẩm đ�?đảm bảo chất lượng, công dụng đúng của m�?phẩm đồng thời kiểm soát, ngăn chặn các hành vi đưa hàng gi�? hàng nhái, kém chất lượng ra th�?trường và có căn c�?đ�?x�?lý các hành vi vi phạm.

�?Trên phương diện thực t�?

+ Với doanh nghiệp: thực hiện đúng các quy định của Nhà nước v�?công b�?lưu hành m�?phẩm; khẳng định chất lượng m�?phẩm do mình sản xuất hoặc nhập khẩu và cuối cùng là tạo lợi th�?cạnh tranh so với các doanh nghiệp khác chưa thực hiện th�?tục này,th�?hiện được niềm tin và uy tín với khách hàng.

+ Với người tiêu dùng: s�?d�?dàng tìm kiếm được các sản phẩm m�?phẩm uy tín, chất lượng thông qua việc kiểm tra s�?công b�?m�?phẩm thường ghi trên bao bì sản phẩm.

H�?SƠ CÔNG B�?M�?PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC BAO GỒM NHỮNG GÌ?

• Phiếu công b�?m�?phẩm theo mẫu của cơ quan cấp phép;
•  Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh công ty của nhà sản xuất hoặc đơn v�?phân phối được ủy quyền công b�?
• Bản gốc giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho nhà phân phối được phép thay mặt nhà sản xuất tiến hành công b�?
• 02 đĩa CD chứa nội dung phiếu công b�?
• Bản sao chứng thức giấy phép sản xuất của nhà sản xuất m�?phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho đơn v�?sản xuất;
•  Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm m�?phẩm
• Tài liệu khoa học hoặc bản giải trình của nhà sản xuất v�?công dụng, thành phần của sản phẩm m�?phẩm (trong trường hợp thành phần hoặc công dụng có đặc thù riêng cần phải làm rõ theo yêu cầu của cơ quan đăng ký.

TH�?TỤC CÔNG B�?M�?PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC?

Bước 1 : Nộp h�?sơ

• H�?sơ công b�?sản phẩm m�?phẩm được làm thành 01 b�? nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
• Đối với công b�?m�?phẩm sản xuất trong nước thì T�?chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra th�?trường nộp h�?sơ công b�?sản phẩm m�?phẩm tại S�?Y t�?nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm m�?phẩm được sản xuất, đóng gói t�?bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

Bước 2:Giải quyết h�?sơ công b�?sản phẩm m�?phẩm:

•  Trong vòng 03 ngày làm việc k�?t�?ngày nhận được h�?sơ công b�?hợp l�?và l�?phí công b�?theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành s�?tiếp nhận Phiếu công b�?sản phẩm m�?phẩm.
• Trường hợp h�?sơ công b�?chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc k�?t�?ngày nhận được h�?sơ, cơ quan tiếp nhận h�?sơ thông báo bằng văn bản cho t�?chức, cá nhân công b�?biết các nội dung chưa đáp ứng đ�?sửa đổi, b�?sung h�?sơ (nêu c�?th�?các nội dung chưa đáp ứng).
• H�?sơ b�?sung của đơn v�?gồm:

– Văn bản giải trình v�?việc sửa đổi, b�?sung của t�?chức, cá nhân đứng tên công b�?

– Phiếu công b�?sản phẩm m�?phẩm kèm theo d�?liệu công bố�?span style="font-family: Arial;">(bản mềm của Phiếu công b�? hoặc tài liệu khác được sửa đổi, b�?sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc k�?t�?ngày nhận được h�?sơ b�?sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành s�?tiếp nhận Phiếu công b�?sản phẩm m�?phẩm.

Trường hợp h�?sơ sửa đổi, b�?sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc k�?t�?ngày nhận được h�?sơ b�?sung, cơ quan tiếp nhận h�?sơ thông báo bằng văn bản không cấp s�?tiếp nhận Phiếu công b�?sản phẩm m�?phẩm cho sản phẩm này.

c) Trong thời gian 03 tháng k�?t�?ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được h�?sơ b�?sung của t�?chức, cá nhân đứng tên công b�?thì h�?sơ công b�?không còn giá tr�? Trong trường hợp này, nếu t�?chức, cá nhân muốn tiếp tục công b�?thì phải nộp h�?sơ mới và nộp l�?phí mới theo quy định.

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post CÔNG B�?M�?PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC NĂM 2024 appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm được cấp theo đ�?ngh�?của cơ s�?sản xuất m�?phẩm, th�?hiện rằng cơ s�?đó đáp ứng đ�?các điều kiện theo quy định pháp luật v�?sản xuất m�?phẩm. Vậy điều kiện và th�?tục xin cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm được quy định như th�?nào, hãy cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

 I. Căn c�?pháp lý :

Căn c�?Điều 6 Ngh�?định 93/2016/NĐ-CP quy định v�?hình thức cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm như sau:

+) Cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:

• Cơ s�?sản xuất đ�?ngh�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm;
• Cơ s�?sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
• Cơ s�?sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm nhưng b�?sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm.

+) Cấp lại Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm b�?mất hoặc hỏng.

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

II. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm

Cơ s�?sản xuất m�?phẩm phải đáp ứng các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm được quy định tại Điều 4 Ngh�?định 93/2016/NĐ-CP. Trong đó, điểm a khoản 3 Điều này được sửa đổi bởi Điều 13 Ngh�?định 155/2018/NĐ-CP và điểm c, e khoản 3 Điều này b�?bãi b�?bởi điểm b khoản 1 Điều 12 Ngh�?định 155/2018/NĐ-CP, c�?th�?

• Điều kiện v�?nhân s�? Người ph�?trách sản xuất của cơ s�?phải có kiến thức chuyên môn v�?một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm:

• Điều kiện v�?cơ s�?vật chất:

+) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết b�?đáp ứng với yêu cầu v�?dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm m�?phẩm mà cơ s�?đó d�?kiến sản xuất như đã nêu trong h�?sơ đ�?ngh�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm;

+) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có s�?tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng đ�?bảo quản các chất d�?cháy n�? các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm b�?loại, b�?thu hồi và b�?tr�?lại.

• Có h�?thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

+) Nguyên liệu, ph�?liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất m�?phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

+) Nước dùng trong sản xuất m�?phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn k�?thuật quốc gia v�?nước ăn uống do B�?trưởng B�?Y t�?ban hành;

+) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

+) Có b�?phận kiểm tra chất lượng đ�?kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm ch�?đóng gói và thành phẩm.

III. Trình t�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm:

– Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ s�?sản xuất m�?phẩm nộp h�?sơ đ�?ngh�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm tới S�?Y t�?
-Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đ�?ngh�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm, S�?Y t�?có trách nhiệm kiểm tra h�?sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
a) Cấp phiếu tiếp nhận h�?sơ theo Mẫu s�?05 quy định tại Ph�?lục ban hành kèm theo s�?Ngh�?định s�?93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính ph�?quy định v�?điều kiện sản xuất m�?phẩm nếu h�?sơ đầy đ�?và hợp l�?
b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đ�? hợp l�?
-Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ hợp l�?và phí thẩm định theo quy định, S�?Y t�?có trách nhiệm kiểm tra cơ s�?sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ s�?thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
– Đối với trường hợp yêu cầu cơ s�?thay đổi, khắc phục:
+ Cơ s�?sản xuất m�?phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến S�?Y t�?
+ S�?Y t�?có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên h�?sơ hoặc kiểm tra lại cơ s�?sản xuất m�?phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, k�?t�?ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải tr�?lời bằng văn bản v�?kết qu�?kiểm tra;
+ Trong thời hạn 06 tháng, k�?t�?ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ s�?sản xuất m�?phẩm thay đổi, khắc phục, nếu S�?Y t�?không nhận được báo cáo khắc phục của cơ s�? h�?sơ đ�?ngh�?cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm của cơ s�?không còn giá tr�?
– Đối với các cơ s�?sản xuất m�?phẩm được B�?Y t�?cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất m�?phẩm�?(CGMP-ASEAN):
+ B�?Y t�?có văn bản gửi S�?Y t�?nơi đặt nhà máy sản xuất m�?phẩm v�?việc cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm;
+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày nhận được văn bản của B�?Y t�? S�?Y t�?có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đ�?điều kiện sản xuất m�?phẩm cho các cơ s�?sản xuất m�?phẩm này.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV.TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V.  CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]  

The post TH�?TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ S�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT M�?PHẨM TRONG NƯỚC  appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .