ÁO CỘT SỐNG là sản phẩm lý tưởng giúp nâng đ�? c�?định tạm thời cột sống lưng, thắt lưng. Áo Cột Sống là công c�?hoàn hảo sơ cứu chấn thương cột sống, h�?tr�?đắc lực cho người bệnh sau phẫu thuật cột sống, những người có bệnh lý cột sống: lao cột sống, u vùng cột sống, xẹp các đốt sống. Những vấn đ�?v�?cột sống có th�?xảy ra �?mọi lứa tuổi, t�?người già cho đến người tr�? Các bệnh thường gặp v�?cột sống là hậu qu�?của những tư th�?đứng, ngồi, nằm hay di chuyển không đúng làm gia tăng áp lực lên cột sống, lên đĩa đệm và gây đau lưng. Nếu không được chữa tr�?kịp thời và c�?định sau phẫu thuật, cột sống của bạn s�?d�?b�?tổn thương nặng do chấn thương lặp đi lặp lại, ảnh hưởng xấu tới sức khỏe và thẩm m�? Hiểu được điều này, các chuyên gia y t�?đã nghiên cứu và cho ra đời sản phẩm Áo Cột Sống công c�?lý tưởng cho việc nâng đ�? c�?định tạm thời cột sống sau chấn thương. Áo Cột Sống mang lại hiệu qu�?bất ng�?cho người bệnh sau thời gian s�?dụng. Vậy H�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất áo cột sống gồm những gì? Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu trong bài viết dưới đây nhé!

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.
• Thông tư s�?05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?�?ÁO CỘT SỐNG

2.1. Điều kiện v�?nhân s�?/strong>

• Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn

�?Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên.

�?Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tại các cơ sở�?strong>trang thiết b�?y t�?/strong> t�?24 tháng tr�?lên.

�?Làm việc toàn thời gian tại cơ s�?sản xuất. Việc phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất phải được th�?hiện bằng văn bản.

• Điều kiện của nhân viên: Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất.

2.2. Điều kiện v�?cơ s�?vật chất, thiết b�?và quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

• Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng theo quy định;
• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xu�?/strong>t phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?mà cơ s�?sản xuất;
• Có thiết b�?và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?mà có s�?sản xuất; Trường hợp không có thiết b�?kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực kiểm tra chất lượng đ�?kiểm tra chất lượng trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất;
• Có kho tàng bảo quản trang thiết b�?y t�?/strong>;
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> tư cơ s�?sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT ÁO CỘT SỐNG

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất ÁO CỘT SỐNG cần phải có đầy đ�?các giấy t�?sau:

• Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Quyết định b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> ( xác nhận thời gian công tác 24 tháng tr�?lên).
• Bằng cấp của người ph�?trách chuyên môn.
• Bảng kê khai nhân s�?
• Các giấy t�?chứng minh v�?cơ s�?vật chất, thiết b�? Sơ đ�?kho xưởng, quá trình sản xuất�?/li>

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT ÁO CỘT SỐNG

Bước 1: Chuẩn b�?đầy đ�?h�?sơ và nộp h�?sơ

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết bị�?/strong>y t�?/strong> chuẩn b�?đầy đ�?h�?sơ theo quy định của pháp luật và có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:

�?Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng.

�?Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>.

Bước 3: Nhận kết qu�?/strong>

Sau khi các cơ s�?đã nộp h�?sơ và được đăng tải h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì các cơ s�?s�?nhận được Phiếu tiếp nhận đủ�?a href="//mamaoye.com/luu-hanh-can-suc%E2%80%A6-hanh-thu-tuc-gi/">điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin này.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và x�?lý h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>: S�?y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất.

XEM THÊM: //mamaoye.com/ho-so-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-am-thoa-thu-thinh-luc/

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

VI.TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

VII. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIẾN SẢN XUẤT ÁO CỘT SỐNG GỒM NHỮNG GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>