Đặt stent niệu quản là lựa chọn điều tr�?hàng đầu đối với các trường hợp hẹp niệu quản. Niệu quản là ống t�?nhiên có chức năng dẫn nước tiểu t�?thận xuống bàng quang. Hẹp niệu quản là bệnh lý ph�?biến trong h�?tiết niệu. Bệnh có th�?gây �?nước thận, dẫn tới suy thận. Trong trường hợp này, bác sĩ thường thực hiện nội soi đặt stent niệu quản (double -J) ngược dòng cho người bệnh đ�?điều tr�?hẹp niệu quản. Vậy Th�?tục cấp ISO 13485 cho ỐNG THÔNG NIỆU QUẢN (STENT NIỆU QUẢN) như th�?nào? Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu trong bài viết dưới đây nhé!

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�? 

II. ISO 13485 LÀ GÌ?

Theo đó, ISO 13485 là một trong những loại Giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng. ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với h�?thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ s�?sản xuất, kinh doanh trang thiết b�?dụng c�?y t�? ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất.

III. TẠI SAO GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 LẠI CẦN THIẾT CHO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ KINH DOANH ỐNG THÔNG NIỆU QUẢN (STENT NIỆU QUẢN)?

• Chứng minh được thương hiệu doanh nghiệp, tạo niềm tin tuyệt đối với người tiêu dùng sản phẩm;
• Nâng cao sức mạnh cạnh tranh trên th�?trường, đặc biệt là các th�?trường đòi hỏi yêu cầu cao v�?mặt k�?thuật thì việc s�?hữu ISO 13485 là điều kiện tốt nhất đ�?doanh nghiệp đưa sản phẩm ra th�?trường nước ngoài;
• Tho�?mãn, đáp ứng yêu cầu của khách hàng như sản phẩm chất lượng cao, an toàn, tuân th�?theo tiêu chuẩn;
• Có kh�?năng cải thiện được hiệu qu�?kinh doanh, tăng lợi nhuận
• Tránh các rủi ro v�?pháp lý phát sinh

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ YÊU CẦU CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Bằng cấp người ph�?trách chuyên môn
• Hợp đồng lao động giữa cơ s�?và người ph�?trách chuyên môn
• S�?đ�?và hợp đồng thuê nhà trong trường hợp cơ s�?không là ch�?s�?hữu/s�?dụng xưởng sản xuất.
• Quy trình sản xuất, s�?tay chất lượng, s�?kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng. Những giấy t�?này ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?h�?tr�?soạn cho khách hàng.
  Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn chi tiết !

V.  TH�?TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO ỐNG THÔNG NIỆU QUẢN (STENT NIỆU QUẢN)

Bước 1: Xác định, lựa chọn t�?chức chứng nhận phù hợp

Bước 2: Gửi yêu cầu chứng nhận cho t�?chức chứng nhận

Bước 3: T�?chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành xuống đánh giá trực tiếp tại cơ s�?/p>

Bước 4: Hoàn thiện h�?sơ đánh giá và gửi d�?thảo giấy chứng nhận

Bước 5: Khi khách hàng chốt thông tin d�?thảo thì t�?chức chứng nhận s�?xuất Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 bản cứng.

Bước 6: Đây là bước đánh giá định k�?hàng năm. T�?chức chứng nhận s�?xuống đánh giá 1 năm/lần. Nếu khách hàng không thực hiện việc đánh giá định k�?hàng năm này thì Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 s�?hết hiệu lực.

           * Thời gian thực hiện: t�?03 �?05 ngày làm việc

           * Thẩm quyền: thuộc v�?các t�?chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật. ?�� g�� tr?c ti?p thomo với nhiều năm kinh nghiệm thực hiện th�?tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 s�?đảm bảo tư vấn cho khách hàng t�?chức chứng nhận uy tín, cấp nhanh chóng và th�?tục đơn giản nhất.

Mời bạn xem thêm: //mamaoye.com/thu-tuc-cap-giay-chung-nhan-iso-13485-cho-quan-ao-bao-ho/

VI. CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 * Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 * Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>