Xét nghiệm ACTH là một trong những xét nghiệm đầu tay được s�?dụng đ�?phát hiện và đánh giá bệnh lý liên quan đến tuyến yên và suy tuyến thượng thận. Trong đó bệnh Addison và hội chứng Cushing là 2 bệnh lý điển hình thường hay gặp nhất . B�?Xét nghiệm ACTH là các thiết b�? dụng c�?được sản xuất ra đ�?chẩn đoán cũng như phát hiện ra các loại bệnh này. Vậy th�?tục lưu hành b�?xét nghiệm IVD ACTH như th�?nào? Cần những th�?tục gì? Có khó không?

 LƯU HÀNH B�?XÉT NGHIỆM IVD ACTH CẦN NHỮNG TH�?TỤC GÌ?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

II. TH�?TỤC CẤP MỚI S�?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?THUỘC LOẠI C, D (B�?XÉT NGHIỆM IVD ACTH)

Bước 1: T�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành nộp h�?sơ cho B�?Y t�?thông qua H�?thống thông tin giải quyết th�?tục hành chính B�?Y t�?(//dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?(//dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đăng ký lưu hành, B�?trưởng B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp s�?lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp s�?lưu hành phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp h�?sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì B�?Y t�?phải thông báo cho t�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành đ�?b�?sung, sửa đổi h�?sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu c�?th�?là b�?sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 12 ngày làm việc, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?

Bước 3: Khi nhận được yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành, cơ s�?đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp cơ s�?đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho cơ s�?đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có thông báo yêu cầu mà cơ s�?không b�?sung, sửa đổi h�?sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, b�?sung h�?sơ k�?t�?ngày B�?Y t�?có yêu cầu sửa đổi, b�?sung lần đầu mà h�?sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại t�?đầu th�?tục đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành.

Bước 4: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, k�?t�?ngày cấp s�?lưu hành, B�?Y t�?có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin sau:

– Tên, phân loại, cơ s�?sản xuất, nước sản xuất trang thiết b�?y t�?

– S�?lưu hành của trang thiết b�?y t�?

– Tên, địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

– Tên, địa ch�?của ch�?s�?hữu s�?lưu hành;

– Tên, địa ch�?của cơ s�?bảo hành trang thiết b�?y t�?

– Các tài liệu trong h�?sơ đăng ký lưu hành của trang thiết b�?y t�? tr�?H�?sơ k�?thuật chung v�?trang thiết b�?y t�?theo quy định của ASEAN.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CẤP MỚI S�?LƯU HÀNH (B�?XÉT NGHIỆM IVD ACTH):

• H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

c) Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho cơ s�?thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

d) Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

e) H�?sơ k�?thuật chung v�?trang thiết b�?y t�?theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là h�?sơ CSDT).

g) Giấy chứng nhận hợp quy.

• H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật v�?đo lường:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành b�?xét nghiệm IVD ACTH

b) Quyết định phê duyệt mẫu.

c) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia.

• H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Ngh�?định này:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c và d �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?/a> có quy chuẩn k�?thuật quốc gia

d) Giấy lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc S�?lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro, tr�?các trường hợp sau:

– Thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành t�?do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy S�?

– Thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

– Không thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

– Thuộc danh sách do B�?trưởng B�?Y t�?công b�?

e) H�?sơ CSDT.

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

•  H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép s�?dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

d) Hợp đồng chuyển giao công ngh�?đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Ngh�?định này.

đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Ngh�?định này.

e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn v�?thuộc danh sách được công b�?trên Cổng thông tin điện t�?của B�?Y t�?/a> nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

đ) Đối với hóa chất, ch�?phẩm ch�?có một mục đích là kh�?khuẩn trang thiết b�?y t�?phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính kh�?khuẩn của đơn v�?đã công b�?đ�?điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật v�?quản lý hóa chất, ch�?phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t�? Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng ph�?của sản phẩm đối với người tham gia th�?nghiệm của đơn v�?đã công b�?đ�?điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật v�?quản lý hóa chất, ch�?phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t�?

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Xem thêm://mamaoye.com/dang-ky-luu-hanh-day-dao-sieu-am-can-thu-tuc-gi/

The post LƯU HÀNH B�?XÉT NGHIỆM IVD ACTH CẦN NHỮNG TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Máy đo huyết áp cá nhân là thiết b�?được s�?dụng đ�?đo huyết áp của con người và s�?dụng ph�?biến trong lĩnh vực y t�? Hiện có rất ít cơ s�?sản xuất thiết b�?y t�?trong nước cung cấp máy đo huyết áp, do đó các doanh nghiệp thường nhập khẩu máy t�?nước ngoài v�?đ�?s�?dụng và kinh doanh. Hôm nay HM LAW s�?đồng hành cùng Quý khách hàng tìm hiểu về�?b>“Th�?tục cần làm khi nhập khẩu máy đo huyết áp cá nhân�?tại bài viết dưới đây

  TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU MÁY ĐO HUYẾT ÁP CÁ NHÂN?

I. CƠ S�?PHÁP LÝ 

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Ngh�?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. NHẬP KHẨU MÁY ĐO HUYẾT ÁP CÁ NHÂN CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ ?

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Công b�?tiêu chuẩn áp dụng 

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần thực hiện th�?tục: phân loại và công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY ĐO HUYẾT ÁP CÁ NHÂN.

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. TRÌNH T�? TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY ĐO HUYẾT ÁP CÁ NHÂN

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?/a> nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu�?/strong>

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải Số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

• Những trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu số�?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

• Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

• Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>;
• Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;
• Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;
• Thay đổi quy cách đóng gói;
• Thay đổi cơ s�?bảo hành;
• Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;
• Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV.TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V.  CÁC DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]  

Xem thêm:https://mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-siro-nho-giot-can-thu-tuc-gi/ 

The post TH�?TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU MÁY ĐO HUYẾT ÁP CÁ NHÂN? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>