CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐO ÂM ỐC TAI ?

         Máy đo âm ốc tai  được thiết kế dùng để đánh giá chức năng của thần kinh ốc tai cho bệnh nhân, nhận biết và khắc phục sớm những bệnh lý liên quan….Vậy các cơ sở cần tiến hành thủ tục gì  ? hồ sơ chuẩn bị ra sao ? Bài viết dưới đây, HM LAW sẽ giúp quý khách hành làm rõ về thủ tục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế  – Máy đo âm ốc tai”

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

II. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( MÁY ĐO ÂM ỐC TAI )

Bước 1:  Nộp hồ sơ tại Sở Y tế;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Lưu ý:

• Trường hợp thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:

+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng;

+ Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm 

• Trường hợp thông báo sự thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ LƯU HÀNH MÁY ĐO ÂM ỐC TAI

Hồ sơ cần chuẩn bị công bố lưu hành máy đo âm ốc tai bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ,

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Xem thêm://mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-may-khi-dung-can-thu-tuc-gi/

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

V. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra đá gà trực tiếp thomo còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Tags: Công bố tiêu chuẩn máy đo âm ốc tai, Trang thiết bị y tế loại AB