Máy hút dịch (hay còn gọi là máy hút dịch mũi, máy hút dịch đờm, máy hút sữa,…) là một trang thiết bị y tế có khả năng tạo lực hút để hút sạch dịch nhầy ra khỏi khoang mũi và cổ họng. Hiện nay, nhu cầu sử dụng máy hút dịch ngày càng tăng, đặc biệt là các dòng máy hút dịch nhập khẩu với chất lượng cao. Theo đó, các thủ tục pháp lý liên quan đến việc nhập khẩu máy hút dịch bao gồm điều kiện nhập khẩu, thủ tục nhập khẩu, thành phần hồ sơ nhập khẩu máy hút dịch luôn được các cơ sở kinh doanh chú trọng quan tâm.
Qua bài viết này, chúng tôi – đá gà trực tiếp thomo sẽ cũng các doanh nghiệp tìm hiểu về điều kiện nhập khẩu máy hút dịch. Nếu có bất kì thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện thủ tục nhập khẩu này xin vui lòng liên hệ với HM LAW để nhận được sự hỗ trợ tốt nhất.
1. Căn cứ pháp lý
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP
2. Điều kiện nhập khẩu máy hút dịch
– Cá nhân, tổ chức thực hiện việc nhập khẩu máy hút dịch bắt buộc phải là:
+ Chủ sở hữu số lưu hành;
– Cá nhân, tổ chức có giấy uỷ quyền nhập khẩu của chủ sở hữu số lưu hành (văn bản uỷ quyền phải có công chứng và xác nhận của Bộ Y tế và Cơ quan hải quan).
(2) Đảm bảo đáp ứng các điều kiện về kho bãi và phương tiện vận chuyển;
(3) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập khẩu, tồn kho,..
3. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy hút dịch
- Văn bản công bố
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
4.Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
5. Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất tại đá gà trực tiếp thomo .
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố đủ điều kiện sản xuất.
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : [email protected]
Web : http:/mamaoye.com
Tags: máy hút dịch, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế