THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TẠP DỀ Y TẾ
Tạp dề y tế là trang thiết bị y tế được trang bị cho nhân viên y tế như lá chắn, giúp chống ướt, chống bẩn, bảo vệ cơ thể khỏi những tác nhân gây hại trong môi trường làm việc đặc thù. Theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các cơ sở sản xuất, kinh doanh khi lưu hành tạp dề y tế trên thị trường phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng tạp dề y tế. Vậy thủ tục xin giấy phép lưu hành tạp dề y tế được thực hiện như thế nào? Hãy theo dõi bài viết sau đây, HM LAW sẽ tư vấn cụ thể cho quý khách hàng thủ tục này.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
-
- Nghị định 98/2021/NĐ – CP Về quản lý Trang thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022 Quy đinh chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ – CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – TẠP DỀ Y TẾ
Theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng tạp dề y tế gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế. Lưu ý đối với tạp dề y tế được sản xuất trong nước phải có phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất và sản phẩm đã được kiểm nghiệm lâm sàng.
- GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực / có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trừ trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế là chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
+ Trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
+ Nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế trừ khi trang thiết bị y tế dùng một lần (trang thiết bị y tế phục vụ mục đích cấp bách phòng chống chống dịch bênh, thiên tai, bão lũ,… ) hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
- Giấy hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn cơ sở: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của băng dán vết thương y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của băng dán vết thương y tế: Nộp bản tiếng việt kèm theo bản tiếng anh nếu có hoặc là đó là Trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng: Mẫu nhãn có xác nhận của cơ sở đúng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Đối với loại băng dán vết thương y tế nhập khẩu thì cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp (CFS): Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực
IV. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – TẠP DỀ Y TẾ
Bước 1: Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế về Sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh
Bước 2: Bộ phận tiếp nhận đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
Lưu ý thủ tục thay đổi nội dung hồ sơ đã nộp:
- Thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế khi: Thay đổi chủ sở hữu TTBYT, loại TTBYT, chủng loại, mục đích, sử dụng, chỉ định sử dụng, bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu TTBYT.
- Lập văn bản thông báo sự thay đổi + nộp tài liệu liên quan trong thời hạn 5 ngày:
+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+ Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
+Thay đổi quy cách đóng gói;
+Thay đổi cơ sở bảo hành;
+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
+ Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
V. LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI đá gà trực tiếp thomo
- Thời gian thực hiện nhanh chóng: Từ 5 – 7 ngày làm việc
- Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp
- Dịch vụ của chúng tôi rẻ, uy tín và chất lương
- Xử lý hồ sơ nhanh chóng
Để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ thực hiện các thủ tục trên, Qúy khách hàng liên hệ 0987 531 612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : [email protected]
Tags: công bố tạp dề y tế, lưu hành tạp dề y tế, trang thiết bị y tế