I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. PHẠM VI NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY HÚT MỤN
Tại nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về phạm vi nhập khẩu của đơn vị nhập khẩu như sau:
- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình nhập khẩu.
- Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Như vậy, theo quy định trên doanh nghiệp có quyền nhập khẩu máy triệt lông tùy thuộc vào nhu cầu của doanh nghiệp
III. THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY HÚT MỤN
a) Trước khi đưa máy triệt lông lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu sốlưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
d) Hải quan tra cứu số lưu hành và thực hiện các thủ tục kê khai cho phép hàng hóa của doanh nghiệp thông quan.
Lưu ý: Đối với máy triệt lông, không có số lưu hành (hay Số tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế ) thì không thể nhập khẩu chính ngạch vào Việt Nam
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu ghế truyền dịch
Xenm thêm: Thủ tục nhập khẩu giường bệnh nhân
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu bàn ghế đo khám mắt
IV. MỘT SỐ LƯU Ý KHI XÂY DỰNG HỒ SƠ NHẬP KHẨU, TRÁNH ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUYỀN VÀ PHẠM VI NHẬP KHẨU
a) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
b) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
c) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
d) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
f) Sản phẩm nhập khẩu có thể thực hiện kiểm nghiệm tại Việt Nam khi doanh nghiệp nhập khẩu có nhu cầu
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Sở Y Tế
V. DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA đá gà trực tiếp thomo :
Thời gian thực hiện tại đá gà trực tiếp thomo : Từ 10 – 15 ngày làm việc
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu máy hút mụn;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục nhập khẩu máy hút mụn;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.