Viện Trang thiết bị và Công trình y tế và Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế tổ chức đoàn hậu kiểm công tác công bố trong lĩnh vực quản lý TTBYT tại Sở Y tế tỉnh Nghệ An, nội dung:( Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A,B; Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D) từ ngày 25/11/2023 đến ngày 07/12/2023 (Dự kiến 27-28/11/2023). Để có thể tư vấn và hỗ trợ khách hàng các thủ tục về trang thiết bị y tế đảm bảo theo đúng quy định của Bộ Y Tế về quản lý trang thiết bị y tế, hãy theo dõi bài viết sau:

 

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Quyết định số 5319/QĐ-BYT ngày 08/11/2019 của Bộ trưởng Bộ y tế về việc ban hành Quy chế tổ  chức và hoạt động của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế;

Căn cứ Quyết định số 2699/QĐ-BYT ngày 28/06/2023 của Bộ  Y tế về việc phê duyệt kế hoạch thực hiện nhiệm vụ năm 2023 của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế;

II. ĐỐI TƯỢNG

– Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

– Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A,B.

– Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. NỘI DUNG KIỂM TRA HẬU KIỂM

1. Đối với cở sở sản xuất trang TBYT

Kiểm tra về thành phần, đánh giá về nội dung đối với các hồ sơ công bố thuộc thẩm quyền tiếp nhận của Sở Y tế còn hiệu lực, bao gồm:

– Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức  trang thiết bị y tế;

– Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị: điều kiện về nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản, đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy nổ, hệ thống xử lý nước thải, nước thải;

– Hồ sơ, tài liệu của sản phẩm : hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm TBYT;

– Thực hiện quy định sản xuất trang TBYT;

– Quảng cáo trang : Phạm vi chủng loại TBYT:

– Các hồ sơ, tài liệu khác có liên quan.

2.Đối với các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang TBYT loại A, B.

– Kiểm tra thực tế đối với các hồ sơ, cơ cấu tổ chức trang thiết bị y tế.

– Hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành TTBYT: Căn cứ vào các thiết bị được phân loại A, B.

– Các hồ sơ tài liệu khác có liên quan

3. Đối với cơ sở mua bán trang TBYT thuộc loại B, C, D.

– Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức: Tài liệu chứng minh đối tượng đủ điều kiện mua bán trang TBYT;

– Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế: Diện tích mặt bằng kinh doanh, dụng cụ bảo quản, lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang TBYT;

– Thực hiện quy định về hoạt động mua bán trang TBYT;

– Hồ sơ và các tài liệu khác có liên quan.

V. THỜI GIAN HẬU KIỂM

– Từ ngày 25/11/2023 đến ngày 07/12/2023 (Dự kiến 27-28/11/2023).

Xem chi tiết văn bản tại đây: 

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

VI. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

*  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra đá gà trực tiếp thomo còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Tags: Hậu kiểm trang thiết bị y tế