THỦ TỤC NHẬP KHẨU ĐAI KÉO DÃN CỘT SỐNG

        Đai kéo giãn cột sống là một trong những sản phẩm được sử dụng hỗ trợ điều trị do thoát vị đĩa đệm hiệu quả. Đai có tác dụng giúp nâng đỡ phần trên cơ thể, hạn chế áp lực đè nặng lên cột sống lưng đồng thời điều chỉnh cột sống trở lại bình thường. Đai sử dụng dạng bơm, tuỳ chỉnh áp lực phù hợp đối với người dùng, bên cạnh đó có thể sử dụng thoải mái khi ra ngoài chẳng hạn chạy xe, làm việc, đi bộ,..

CƠ SỞ PHÁP LÝ

-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế

THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ĐAI KÉO DÃN CỘT SỐNG

Bước 1: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Phân loại đai kéo dãn cột sống tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

HỒ SƠ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ĐAI KÉO DÃN CỘT SỐNG

• Văn bản đề nghị phân loại đai kéo dãn cột sống
• Tài liệu mô tả kỹ thuật của đai kéo dãn cột sống
• Catalogue đai kéo dãn cột sống
• Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)

Bước 2: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng đai kéo dãn cột sống tại Sở Y tế.

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ĐAI KÉO DÃN CỘT SỐNG

• Bản phân loại mức độ rủi ro của đai kéo dãn cột sống theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của đai kéo dãn cột sống
• Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu đai kéo dãn cột sống công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với đai kéo dãn cột sống sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
• CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối vớiđai kéo dãn cột sống nhập khẩu.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đai kéo dãn cột sống bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của đai kéo dãn cột sống do chủ sở hữu đai kéo dãn cột sống dung ban hành.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của đai kéo dãn cột sống
• Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật

DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA đá gà trực tiếp thomo :

*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

LÝ DO NÊN SỬ DỤNG DỊCH VỤ TẠI đá gà trực tiếp thomo

• Tư vấn chính xác: Khi tiếp nhận thông tin, đội ngũ luật sư giỏi, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm của đá gà trực tiếp thomo sẽ tư vấn miễn phí, chi tiết về dịch vụ cũng như hướng giải quyết hiệu quả, nhanh chóng nhất.
• Thời gian hoàn thành sớm: Sau khi trao đổi, thỏa thuận thành công và ký kết hợp đồng, đá gà trực tiếp thomo cam kết thời gian trả về đúng như trong hợp đồng dịch vụ.
• Chi phí cạnh tranh: Giá thành rẻ nhưng chất lượng tốt là một trong những mục tiêu hàng đầu của đá gà trực tiếp thomo khi nhận làm giấy tờ nhà đất giúp khách hàng của mình. Ngoài ra, vì lợi ích của khách hàng, chúng tôi chỉ thu phí dịch vụ khi đã hoàn thành tất cả các thủ tục, có kết quả trên tay để bàn giao cho khách hàng. Vì thế bạn hãy yên tâm sử dụng dịch vụ tại đá gà trực tiếp thomo .
• Bảo mật thông tin: Giữ kín thông tin khách hàng là trách nhiệm của đá gà trực tiếp thomo

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0387827640 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A