ISO 13485 LÀ GÌ? TẠI SAO PHẢI LÀM CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 13485?

        Trong các bài viết về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc lưu hành sản phẩm hoặc sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế đều nhắc đến chứng nhận ISO 13485. Trong quá trình làm việc, đá gà trực tiếp thomo cũng nhận được nhiều câu hỏi của Qúy Khách hàng về tiêu chuẩn ISO 13485. Vậy chứng nhận ISO 13485 là gì? Tại sao phải làm chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485? Trong bài viết dưới đây, đá gà trực tiếp thomo sẽ giải đáp mọi thắc mắc của Qúy Khách hàng đã gửi về Công ty trong thời gian qua.

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

          ISO 13485 là những tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là ISO 13485:2016.

          Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Ảnh minh họa: ISO 13485

2. Đối tượng nào phải làm tiêu chuẩn ISO 13485?

         Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và trang thiết bị y tế. Những tổ chức này có thể tham gia vào tất cả các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế như: đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất, đơn vị lắp đặt, hay cả những công ty bảo trì, bảo dưỡng,…

         Được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt loại hình doanh nghiệp, địa điểm hay quy mô. Có thể bao gồm: cá nhân, các cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.

         Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

         Việc xin cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 cũng là một minh chứng trong việc kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm của bất kỳ doanh nghiệp nào, từ đó, tạo ra sự tín nhiệm của khách hàng ngay từ những ấn tượng đầu tiên.

=> Xem thêm: Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận ISO 14001 uy tín, giá rẻ

3. Dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 tại đá gà trực tiếp thomo

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng

Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485:2016

Bao gồm tư vấn cho khách hàng các bước thực hiện, ký hợp đồng giữa 02 bên và  lên kế hoạch đánh giá

Bước 3: Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa

Bước 4:  Thẩm xét hồ sơ

Bước 5: Cấp chứng nhận ISO 13485

Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị 03 năm. Thời gian giám sát 12 tháng/lần

Bước 6: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Thực hiện đánh giá giám sát 12 tháng/lần. Sau 03 năm, giấy chứng nhận hết hiệu lực, thực hiện đánh giá chứng nhận lại. Giấy chứng nhận mới có hiệu lực 3 năm tiếp tục.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội. 

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com