KINH DOANH MÁY PHÂN TÍCH SẮC KÝ MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG- NHỮNG LƯU Ý

          Máy phân tích sắc ký miễn dịch huỳnh quang được sử dụng để phát hiện miễn dịch huỳnh quang trong mẫu bệnh phẩm của con người. Theo quy định của Bộ y tế, máy phân tích sắc ký miễn dịch huỳnh quang là trang thiết bị y tế nên ngoài phải tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu vào thị trường Việt Nam thì các cơ sở kinh doanh còn phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Hãy theo dõi bài viết sau, HM LAW sẽ tư vấn cụ thể cho quý khách hàng về  thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán máy phân tích sắc ký miễn dịch huỳnh quang.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ 

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế.

CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÁY PHÂN TÍCH SẮC KÝ MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG

II. CÁC ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY PHÂN TÍCH SẮC KÝ MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG

* Điều kiện về nhân sự

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đằng trở lên mà chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

* Điều kiện về kho bảo quản

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

* Điều kiện phương tiện vận chuyển

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Lưu ý: Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÁY PHÂN TÍCH SẮC KÝ MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG

Theo khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán máy phân tích sắc ký miễn dịch huỳnh quang bao gồm những giấy phép sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
• Bản kê khai nhân sự;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

XEM THÊM: GIẤY PHÉP MUA BÁN MÁY PHÂN TÍCH GIÁC MẠC

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÁY PHÂN TÍCH SẮC KÝ MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định của pháp luật và nộp hồ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khi Sở Y tế đăng tải phiếu tiếp nhận cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế sẽ nhận kết quả tại cổng thông tin trên.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc 

VI. CÁC DỊCH VỤ đá gà trực tiếp thomo CUNG CẤP CHO KHÁCH HÀNG 

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra đá gà trực tiếp thomo còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

Tags: công bố đủ điều kiện mua bán, thủ tục, trang thiết bị y tế