Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro theo thông tư số 39/2016/TT-BYT gồm bốn loại: loại A, loại B, loại C, loại D. Trong đó, trang thiết bị y tế loại BCD sau khi đăng ký lưu hành trên thị trường, trường hợp các bên thực hiện mua bán phải đảm bảo các điều kiện luật định và tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán (hay Giấy phép mua bán). Như vậy không chỉ đối với những chủ thể hoạt động thương mại phải công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD, các chủ thể mua TTBYT loại BCD dùng vào mục đích kinh doanh cũng phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán BCD. Các TTBYT loại BCD dùng phổ biến trong các SPA, cơ sở làm đẹp như: mực phun môi, điêu khắc chân mày, máy chăm óc da xâm nhập, thiết bị hỗ trợ làm đẹp sử dụng xung điện,…
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 117/2020/NĐ_CP Quy định xử phạt trong lĩnh vực y tế
-Nghị định số 36/2016/NĐ_CP Quy định về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ_CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT Quy định chi tiết phân loại trang thiết bị y tế
Mức phạt vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế loại BCD được quy định tại điều 75 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP:
MỨC PHẠT VI PHẠM
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành;
b) Không cung cấp hoặc cung cấp không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng các thông tin về hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;
c) Không thông báo hoặc thông báo không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng về trang thiết bị y tế có lỗi;
d) Không duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
đ) Không thông báo hoặc thông báo không kịp thời với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật;
b) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu, không đúng thời hạn theo quy định của pháp luật đến Sở Y tế khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất;
c) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
d) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi theo quy định của pháp luật về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;
c) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
d) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.
HÌNH THỨC XỬ PHẠT BỔ SUNG
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, d khoản 1, điểm a khoản 2 và các điểm a, c, d khoản 3 Điều này.
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, d khoản 1, điểm a khoản 2 và các điểm a, c, d khoản 3 Điều này.
BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC BỔ SUNG
a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 3 Điều này.”
Theo quy định trên, mức phạt đối với hành vi vi phạm về mua bán trang thiết bị y tế lên đến 20.000.000 đồng, có thể bị đình chỉ hoạt động từ 01-03 tháng.
Đề được tư vấn chi tiết về vấn đề này, quý khách hàng liên hệ hotline 0987531612