Ống nội soi là loại ống được đưa vào bàng quang, niệu đạo, đại tràng, trực tràng, tai, mũi, họng để thăm khám hoặc phẫu thuật. Ống nội soi là một trong những sản phẩm không thể thiếu trong quá trình điều trị bệnh nhân, do đó nhu cầu sử dụng ống nội soi ở các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh tư nhân tương đối cao. Đây cũng là một trong nhưng nguyên nhân khiến nhiều cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đẩy mạnh việc nhập khẩu ống nội soi từ nước ngoài. Bài viết sau, đá gà trực tiếp thomo sẽ giúp quý khách hàng làm rõ hơn về thủ tục nhập khẩu ống nội soi.

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

II. HỒ SƠ XIN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( ỐNG NỘI SOI)

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế ( ống nội soi)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ỐNG NỘI SOI)

IV. DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI đá gà trực tiếp thomo

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng ống nội soi;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, nhập khẩu ống nội soi, ống nội soi