CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG

Nước súc miệng là loại nước chuyên dùng trong nha khoa với công dụng để vệ sinh răng miệng hằng ngày, giúp làm sạch khoang miệng; góp phần ngăn ngừa và hạn chế 1 số bệnh răng miệng hay gặp như: sâu răng, viêm nha chu, viêm nướu-lợi, loét miệng, …; hạn chế sự hình thành mảng bám trên răng, giữ cho hơi thở thơm mát,.. Đây là trang thiết bị y tế thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ sở sản xuất nước súc miệng phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất. Vậy thủ tục này được thực hiện như thế nào? Bài viết sau đây, HM LAW sẽ tư vấn cụ thể thủ tục này cho quý khách hàng.

1. CỞ SƠ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

2. ĐIỀU KIỆN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG 

Thứ nhất

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Thứ hai

• Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

  b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

  c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

  Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 
• Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu 

3. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG 

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

4. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG

Bước 1

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 2

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

5. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan.

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Tags: công bố nước súc miệng, nước súc miệng, sản xuất nước xúc miệng