Cồn, dưới nhiều dạng khác nhau, có thể được sử dụng trong y tế với vai trò như một chất khử trùng. Cồn y tế có thành phần gồm Ethanol và nước và được dùng để sát trùng dụng cụ y tế…Để sản xuất và lưu hành cồn y tế, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện về nhà xưởng, nhân sự và thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất.

Bài viết dưới đây, đá gà trực tiếp thomo sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp để tìm hiểu về Thủ tục sản xuất cồn y tế

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ 

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế 
• Thông tư liên tịch số 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

II. THẨM QUYỀN 

Sở Y tế

III. CÁC BƯỚC SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (CỒN Y TẾ) 

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế 

Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất

Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (CỒN Y TẾ)

Theo Điều 9 Nghị định 98/2021NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất bộ trang phục phòng chống dịch bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

IV. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (CỒN Y TẾ)

Theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cồn y tế bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

V. CÔNG VIỆC đá gà trực tiếp thomo THỰC HIỆN 

*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–     Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–     Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–     Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–  Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–  Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

VI. THỜI GIAN đá gà trực tiếp thomo THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc

Mọi thông tin thắc mắc về sản xuất trang thiết bị y tế (Cồn y tế) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: Cồn Y Tế, sản xuất, trang thiết bị y tế