SẢN XUẤT GẠC RĂNG MIỆNG CẦN NHỮNG THỦ TỤC GÌ?

       Gạc răng miệng là giải pháp tiện dụng giúp làm sạch, vệ sinh khoang miệng, đồng thời tăng cường cơ chế tự bảo vệ cho lưỡi, nướu, răng, miệng giúp phòng chống những bệnh về răng miệng (nấm miệng, tưa lưỡi, viêm nướu…), giúp chống sâu răng. Là một sản phẩm an toàn có thể sử dụng được cho trẻ sơ sinh. Vậy khi cơ sở sản xuất gạc răng miệng cần đáp ứng những điều kiện gì, chuẩn bị hồ sơ như thế nào, thủ tục ra sao?

Hãy liên hệ chúng tôi 0987531612 để biết thêm chi tiết!

Công bố đủ điều kiện sản xuất gạc răng miệng

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

II. ĐIỀU KIỆN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT GẠC RĂNG MIỆNG 

2.1. Điều kiện về nhân sự

• Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

• Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất gạc răng miệng 

• Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định;
• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
• Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất/Có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
• Có kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế;
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Gọi ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GẠC RĂNG MIỆNG 

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện:

– Về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế: Bảng kê khai nhân sự, Bằng cấp người phụ trách chuyên môn…

– Về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất: Sơ đồ kho xưởng, Quá trình sản xuất, Quá trình kiểm soát chất lượng…

Gọi ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí

IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GẠC RĂNG MIỆNG

Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và nộp hồ sơ

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất

Lưu ý: 

– Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng.

– Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khi các cơ sở đã nộp hồ sơ và được đăng tải hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế thì các cơ sở sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin này.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Gọi ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN 

Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất gạc răng miệng: Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

VI. THỜI GIAN LÀM VIỆC

Về thời gian thực hiện Công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: 5 – 7 ngày làm việc

VII. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra đá gà trực tiếp thomo còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

 

Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, thủ tục, trang thiết bị y tế