THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GEL NHIỆT MIỆNG

Gel nhiệt miệng một trong những sản phẩm chuyên dùng trong nha khoa. Đây là loại trang thiết bị y tế dùng hỗ trợ trong các trường hợp có các triệu chứng: viêm, đau, loét ở niêm mạc miệng và môi, viêm nhiệt miệng. Ngoài ra, gel nhiệt miệng còn dùng hỗ trợ trong các trường hợp sưng viêm lợi, viêm sâu răng. Đối với người mang răng giả, dùng gel nhiệt miệng bôi vào lợi, vòm miệng và niêm mạc bị kích ứng và mẫn cảm. Vậy các cơ sở sản xuất gel nhiệt miệng cần làm thủ tục gì theo quy định của Bộ y tế về trang thiết bị y tế? Hãy theo dõi bài viết sau, HM LAW sẽ giúp quý khách hàng làm rõ về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất gel nhiệt miệng nhé.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – GEL NHIỆT MIỆNG

2.1. Điều kiện về nhân sự

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất

– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – GEL NHIỆT MIỆNG

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Xem thêm: GIẤY PHÉP SẢN XUẤT GẠC VỆ SINH RĂNG VÀ NƯỚU CHO TRẺ EM

IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – GEL NHIỆT MIỆNG

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: Sở y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế có thẩm quyền trong việc xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất gel nhiệt miệng.

VI. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan.

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, sản xuất gel nhiệt miệng, trang thiết bị y tế