SẢN XUẤT KẸP CẦM MÁU CẦN LÀM THỦ TỤC GÌ?

           Kẹp cầm máu là loại kẹp chuyên dụng dùng trong y tế, dùng để cầm máu tổn thương qua nội soi ống tiêu hóa. Vậy các cơ sở sản xuất kẹp cầm máu cần làm thủ tục gì theo quy định của Bộ y tế về trang thiết bị y tế? Hãy theo dõi bài viết sau, HM LAW sẽ giúp quý khách hàng làm rõ về thủ tục công bố đủ kiện kiện sản xuất kẹp cầm máu.

I.  CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế.

Công bố đủ điều kiện sản xuất kẹp cầm máu

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KẸP CẦM MÁU

2.1. Điều kiện về nhân sự

• Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

– Có trình độ từ cao đằng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y dược trở lên;

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất được thể hiện bằng văn bản.

• Điều kiện về nhân viên: Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị

• Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định;
• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị cơ sở sản xuất;
• Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
• Có kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế;
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KẸP CẦM MÁU

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện:

– Về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế: Bảng kê khai nhân sự, Bằng cấp người phụ trách chuyên môn…

– Về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế: Sơ đồ kho xưởng, Quá trình sản xuất, Quá trình kiểm soát chất lượng…

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KẸP CẦM MÁU

• Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: làm thành 01 bộ hồ sơ

– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

– Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch được chứng thực theo quy định của pháp luật.

• Đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ:

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

– Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/ NĐ-CP.

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

V. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KẸP CẦM MÁU

Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ

Các cơ sở sản xuất chuẩn bị hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật.

Bước 2. Nộp hồ sơ

Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:

– Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng.

– Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 3. Xử lý hồ sơ 

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 4. Nhận kết quả

Sau khi sở y tế đăng tải phiếu tiếp nhận cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất sẽ nhận kết quả tại cổng thông tin trên.

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

VI. THỜI GIAN THỰC HIỆN

Về thời gian thực hiện Công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: 5 – 7 ngày làm việc .

VII. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra đá gà trực tiếp thomo còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục, Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

 

Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, thủ tục, trang thiết bị y tế