THỦ TỤC SẢN XUẤT, KINH DOANH QUẦN ÁO PHẪU THUẬT

Khi vào bệnh viện hay trên tivi chúng ta thường thấy các y bác sĩ mặc quần áo blouse màu trắng. Nhưng khi trong phòng phẫu thuật, chúng ta lại thấy các y bác sĩ khoác trên mình quần áo blouse màu xanh. Sở dĩ như vậy vì màu xanh không chỉ làm giảm áp lực cho mắt mà nó còn giúp cho não giữ được độ nhạy cảm với màu đỏ, tăng sự chính xác cho ca phẫu thuật.

Để tiến hành sản xuất, kinh doanh quần áo phẫu thuật ta cần những thủ tục pháp lý gì? Bài viết dưới đây đá gà trực tiếp thomo sẽ đồng hành cùng các bạn tìm hiểu Thủ tục sản xuất, kinh doanh quần áo phẫu thuật.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế 

• Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

• Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

II. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ÁO PHẪU THUẬT)

Doanh nghiệp phải đáp ứng đủ điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất trước khi tiến hành làm công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 

1.Điều kiện về nhân sự

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất

– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

Lưu ý: Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ÁO PHẪU THUẬT)

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
5. Các giấy tờ khác theo quy định của pháp luật.

Thời gian thực hiện: Từ 10 – 15 ngày làm việc.

IV. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ÁO PHẪU THUẬT)

Quần áo phẫu thuật chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

 Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu).
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu)
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm
8. Các tài liệu theo quy định khác
9. Gửi hồ sơ trên đến Sở Y tế.

Thời gian thực hiện: Từ 10 – 15 ngày làm việc.

V. DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA đá gà trực tiếp thomo :

* Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–        Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục sản xuất, kinh doanh quần áo phẫu thuật Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, kinh doanh quần áo phẫu thuật, quần áo phẫu thuật, sản xuất quần áo phẫu thuật