THỦ TỤC SẢN XUẤT, LƯU HÀNH NÚT NHÉT TAI CHỐNG ỒN Y TẾ

Vấn đề ô nhiễm tiếng ồn đang làm ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của con người. Khi đó, nút nhét tai chống ồn được sử dụng nhiều lần để bảo vệ thính giác trong những môi trường có nhiều tiếng ồn như nhà máy, xưởng sản xuất, môi trường có công trường đang thi công hay sử dụng khi đi máy bay… Nút nhét tai này cũng được sử dụng rất phổ biến trong cuộc sống của con người hiện nay.

Nhu cầu sử dụng lớn dẫn đến nhu cầu sản xuất lớn. Việc sản xuất sản phẩm này được cơ quan nhà nước kiểm soát chặt chẽ.

Bài viết dưới đây, đá gà trực tiếp thomo sẽ đồng hành cùng các bạn tìm hiểu Thủ tục sản xuất, lưu hành nút nhét tai chống ồn y tế 

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ 

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế.

• Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

• Thông tư 19/2021/TT – BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

II. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (NÚT NHÉT TAI CHỐNG ỒN Y TẾ) 

Trước khi tiến hành sản xuất nút nhét tai chống ồn y tế, cơ sở sản xuất phải đảm bảo điều kiện về nhân sự và điều kiện về cơ sở vật chất.

• Điều kiện người phụ trách chuyên môn:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

• Điều kiện về cơ sở vật chất: Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

II. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (NÚT NHÉT TAI CHỐNG ỒN Y TẾ)

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất nút nhét tai chống ồn y tế bao gồm:

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

– Giấy tờ chứng minh trình độ của người phụ trách chuyên môn

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

– Hợp đồng với đơn vị kiểm tra chất lượng sản phẩm (Kiểm nghiệm) / Giấy tờ chứng minh cơ sở có đủ điều kiện tự đánh giá chất lượng sản phẩm

Thời gian thực hiện: 10-15 ngày làm việc.

III. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (NÚT NHÉT TAI CHỐNG ỒN Y TẾ)

Sau khi công bố đủ điều kiện sản xuất, để sản phẩm có thể được lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp phải tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm nút tai chống ồn, nhằm bảo đảm cơ sở thông tin để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng nút nhét tai chống ồn y tế bao gồm: 

– Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

– ISO 13485:2016

-Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt

– Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm/ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm (CE)

– Kết quả kiểm nghiệm các chi tiêu lý, hóa, vi sinh vật của sản phẩm đối với trang thiết bị sản xuất trong nước/ CFS đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu

Thời gian thực hiện: Từ 10-15 ngày làm việc

IV. DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC TẠI đá gà trực tiếp thomo

* Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–        Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục sản xuất, lưu hành trang thiết bị y tế (nút nhét tai chống ồn y tế) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, nút nhét tai chống ồn y tế, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A