hmlaw — Tue, 15 Feb 2022 08:03:26 +0000

Theo quy định của pháp luật, khi muốn đưa một trang thiết b�?y t�?ra th�?trường thì các cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?đều phải tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�? Vậy khi nhập khẩu băng dán y t�?các cơ s�?có phải thực hiện th�?tục gì? Cần có những điều kiện gì? Thành phần h�?sơ công b�?đ�?điều kiện nhập khẩu băng dán y t�?ra sao? Sau đây HM LAW xin gửi tới quý khách hàng bài viết dưới đây đ�?hiểu rõ hơn v�?vấn đ�?trên? Nếu có bất k�?thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện th�?tục Công b�?hãy liên h�?với HM LAW đ�?nhận được h�?tr�?tốt nhất.

I. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?( BĂNG DÁN Y T�?

Bước 1: Soạn thảo xây dựng, h�?sơ do nhà sản xuất nước ngoài ký đóng dấu và đơn v�?nhập khẩu ký đóng dấu

Bước 2: Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 3: Xây dựng tiêu chuẩn cơ s�?phù hợp với các quy định của Việt Nam v�?sản phẩm

Bước 4: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng tại S�?Y T�?/p>
Bước 5: Thực hiện các th�?tục tại hải quan như khai báo hải quan, nộp thu�?phí.

II. H�?SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?

Bản phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> theo mẫu quy định tại Ph�?lục V ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ/ Phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Ph�?lục VI ban hành kèm theo Ngh�?định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp theo mẫu quy định tại Ph�?lục VII ban hành kèm theo Ngh�?định này, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt theo Mẫu s�?01 quy định tại Ph�?lục VIII ban hành kèm theo Ngh�?định này kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu s�?02 quy định tại Ph�?lục VIII ban hành kèm theo Ngh�?định này kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

III. CÁC LƯU Ý KHI XÂY DỰNG H�?SƠ NHẬP KHẨU BĂNG DÁN Y T�?

–Tên sản phẩm phải đồng nhất trên toàn b�?h�?sơ, sản phẩm phải có tên tiếng Việt

-Sản phẩm phải có nhãn tiếng Việt, đầy đ�?các nội dung theo quy định của pháp luật tại Ngh�?định s�?98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính ph�?

-Model sản phẩm phải đồng nhất trong công văn phân loại, tiêu chuẩn cơ s�? CFS và các tài liệu khác.

-Xây dựng tiêu chuẩn cơ c�?phải dựa trên các tiêu chuẩn quốc gia TCVN v�?sản phẩm (nếu có)

�?

IV. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN: S�?Y T�?/p>
V. THỜI GIAN THỰC HIỆN TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo : T�?5-7 ngày làm việc.

VI. DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo :

*Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post H�?SƠ VÀ TH�?TỤC NHẬP KHẨU BĂNG DÁN Y T�?/a> appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

băng dán y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo