b�?mắc cài chỉnh nha Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 20 Oct 2022 15:42:05 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN B�?MẮC CÀI CHỈNH NHA

B�?mắc cài chỉnh nha là trang thiết b�?y t�?được s�?dụng đ�?điều tr�?cho các bệnh nhân răng mọc lệch lạc, răng chen chúc, răng mắc tật hô/ móm, răng sai khớp cắn, răng thưa. Đây là trang thiết b�?y t�?/strong> chuyên dùng trong các phòng khám nha khoa. Do vậy, trong thời gian qua, ?�� g�� tr?c ti?p thomo đã nhận được câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Quý Công ty, cho mình hỏi hiện tại bên mình đã nhập khẩu b�?mắc cài chỉnh nha, đ�?bán b�?mắc cài ra th�?trường mình cần làm th�?tục gì? Mình cảm ơn!�? Với câu hỏi của Qúy khách hàng và dựa vào quy định của pháp luật, ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin được tư vấn quý khách hàng cần làm th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán b�?mắc cài chỉnh nha như sau:

Công b�?đ�?điều kiện mua bán b�?mắc cài chỉnh nha

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
Thông tư liền tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ S�?MUA BÁN B�?MẮC CÀI CHỈNH NHA

Th�?nhất

Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Th�?hai

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?/strong> được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?/strong> theo hướng dẫn s�?dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?/strong> phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong>.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BI Y T�?– B�?MẮC CÀI CHỈNH NHA

Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

Bản kê khai nhân s�?

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BI Y T�?– B�?MẮC CÀI CHỈNH NHA

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>.

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan.

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

The post MUA BÁN B�?MẮC CÀI CHỈNH NHA LÀM TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

b�?mắc cài chỉnh nha Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 20 Oct 2022 15:21:22 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B�?MẮC CÀI CHỈNH NHA

B�?mắc cài chỉnh nha là trang thiết b�?y t�?/strong> được s�?dụng đ�?điều tr�?cho các bệnh nhân răng mọc lệch lạc, răng chen chúc, răng mắc tật hô/ móm, răng sai khớp cắn, răng thưa. Là một trang thiết b�?y t�?b�?mắc cài chỉnh nha cần phải tiến hành th�?tục công b�?trước khi đưa ra th�?trường. Vậy th�?tục công b�?tiến hành ra sao? Cần chuẩn b�?những giấy t�?gì? Sau đây ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin gửi tới Quý Khách hàng bài viết dưới đây đ�?hiểu rõ hơn v�?th�?tục này. Nếu có bất k�?thắc mắc hoặc có nhu cầu s�?dụng dịch v�?hãy liên h�?với ?�� g�� tr?c ti?p thomo đ�?được h�?tr�?

Công b�?tiêu chuẩn áp dụng b�?mắc cài chỉnh nha

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN

Căn c�?tại Khoản 1 Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 28. Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng

1.Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.�?/em>

Như vậy, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép công b�?tiêu chuẩn áp dụng b�?mắc cài chỉnh nha là S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– B�?MẮC CÀI CHỈNH NHA

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nói chung và b�?mắc cài chỉnh nha nói riêng bao gồm:

1.Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>.

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3.Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4.Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5.Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7.Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>.

8.Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>.

9.Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.�?/p>
=> Xem thêm: Th�?tục công b�?đầu lấy cao răng bằng kim loại

IV. THỜI GIAN HM LAW THỰC HIỆN

Trong thời hạn 5 – 7 ngày làm việc k�?t�?ngày tiếp nhận h�?sơ hợp l�? S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với máy cắm implant công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng tr�?tài liệu s�?5 h�?sơ trên.

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến Công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?

Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B�?MẮC CÀI CHỈNH NHA appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .