bóng bóp tr�?th�?bằng tay Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 06 Oct 2022 08:29:53 +0000

NHẬP KHẨU BÓNG BÓP TR�?TH�?BẰNG TAY

Trong thời gian qua, ?�� g�� tr?c ti?p thomo nhận được câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Quý Công ty, cho mình hỏi hiện tại bên mình đang muốn nhập khẩu bóng bóp tr�?th�?bằng tay, mình cần làm th�?tục gì? Mình cảm ơn!�? Với câu hỏi của Qúy khách hàng và dựa vào quy định của pháp luật, ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin được tư vấn quý khách hàng cần làm th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với bóng bóp tr�?th�?bằng tay như sau:

Nhập khẩu bóng bóp tr�?th�?bằng tay

I. VĂN BẢN PHÁP LÝ LIÊN QUAN

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
Thông tư liên tịch 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. X�?PHẠT HÀNH CHÍNH VI PHẠM NHẬP KHẨU BÓNG BÓP TR�?TH�?BẰNG TAY

Căn c�?Điều 24 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP, bóng bóp tr�?th�?bằng tay không thuộc trường hợp được miễn công b�?tiêu chuẩn áp dụng => Như vậy, cá nhân, t�?chức nhập khẩu bóng bóp tr�?th�?bằng tay phải thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong>

Theo quy định tại Điều 74 Văn bản hợp nhất 01/VBHN �?BYT quy định v�?x�?phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y t�?

�?. Phạt tiền t�?20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;�?/i>

Như vậy, nếu bạn không làm th�?tục công b�?s�?b�?phạt tiền t�?20 đến 30 triệu đồng.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?( BÓNG BÓP TR�?TH�?BẰNG TAY)

�?Văn bản công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng đối với bóng bóp tr�?th�?bằng tay

�?Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

�?Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.

�?Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

�?Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

�?Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

�?Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

�?Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

�?Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?( BÓNG BÓP TR�?TH�?BẰNG TAY)

Bước 1

Nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?strong> công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, trừ Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/p>
Bước 3 �?Thay đổi nội dung h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong>

Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/p>
+ Loại trang thiết b�?y t�?/p>
+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theo nếu thay đổi những nội dung sau:

+Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi quy cách đóng gói;

+Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

V. DỊCH V�?TƯ VẤN TH�?TỤC NHẬP KHẨU BÓNG BÓP TR�?TH�?BẰNG TAY TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến th�?tục nhập khẩu bóng bóp tr�?th�?bằng tay;

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

Web : http:/mamaoye.com

The post NHẬP KHẨU BÓNG BÓP TR�?TH�?BẰNG TAY CẦN LÀM GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .