ch�?phẫu thuật nhập khẩu Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 18 Jan 2023 02:59:53 +0000

Máy nén khí hay còn được gọi là máy bơm hơi, máy bơm nén khí, máy nén không khí,… thiết b�?có tên tiếng Anh là Air Compressor. Đây là thiết b�?chuyên dụng có kh�?năng tạo nguồn khí nén có áp lực cao dựa trên nguyên tắc giảm th�?tích khí. Khi nhập khẩu v�?Việt Nam, cần thực hiện những th�?tục sau đây:

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?MÁY BƠM KHÍ

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng máy bơm khí

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?/strong> loại B, C, D)

Máy bơm khí điều tr�?là trang thiết b�?y t�?/strong> loại B. Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần làm th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng và công b�?đ�?điều kiện mua bán.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY BƠM KHÍ)

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng Máy bơm khí bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY BƠM KHÍ)

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. NHỮNG CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

* THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?(Máy bơm khí) Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post Nhập khẩu máy bơm khí appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

ch�?phẫu thuật nhập khẩu Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 03 Jan 2023 07:47:28 +0000

Máy tán sỏi phá v�?sỏi thận nh�?cơ ch�?hoạt động t�?trường, được điều khiển bằng màn hình vi tính k�?thuật s�? phối hợp giữa điện quang và siêu âm, định v�?theo không gian ba chiều cho phép xác định chính xác v�?tr�?trên sỏi. Nguồn cấp sóng xung kích với công suất lớn giúp tán sỏi với hiệu qu�?cao.

Máy tán sỏi cho phép điều tr�?hầu hết các loại sỏi kích thước <2cm, bao gồm sỏi thận, sỏi bàng quang, sỏi tiết niệu với t�?l�?biến chứng sau tán sỏi rất thấp. Đ�?nhập khẩu Máy tán sỏi, cần thực hiện th�?tục như sau:

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY TÁN SỎI

H�?sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu Máy tán sỏi gồm những loại giấy t�?chính như sau:

Văn bản đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y tế�?/strong> của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y t�?/strong>

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng quốc t�?ISO 13485

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt  miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

III. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY TÁN SỎI

Th�?tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?t�?B�?y t�?/strong>:

Bước 1: Nộp h�?sơ

Soạn b�?h�?sơ đ�?xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?/strong> gửi đến V�?Trang thiết b�?và Công trình y t�?tại B�?y t�?

Bước 2: Tiếp nhận và x�?lý h�?sơ

�?Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập b�?khay định danh vi khuẩn, B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu, cơ quan hải quan.

�?Khi nhận được văn bản yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhập khẩu t�?chức đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho t�?chức, cá nhân đó đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ.

�?Sau 30 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có văn bản yêu cầu mà t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>không b�?sung, sửa đổi h�?sơ thì phải thực hiện lại t�?đầu.

�?Nếu không còn yêu cầu b�?sung, sửa đổi thì B�?Y t�?có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

IV. DỊCH VỤ�?/strong>XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY TÁN SỎI TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Đến với ?�� g�� tr?c ti?p thomo chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong>, s�?đem tới cho khách hàng s�?uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:

Tư vấn cho khách hàng các vấn đ�?liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu Máy tán sỏi:

+ Các quy định pháp luật v�?việc xin giấy phép nhập khẩu Máy tán sỏi

+ Đại diện hoàn thiện h�?sơ

Chúng tôi s�?đại diện hoàn tất các th�?tục nhập khẩu Máy tán sỏi:

+ Tư vấn giấy t�?cần thiết.

+ Xây dựng h�?sơ & nộp tại các đơn v�?có liên quan

+ Theo dõi h�?sơ và thông báo tiến đ�?của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết qu�?tại các đơn v�?liên quan

Ngoài ra, ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý sau:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY TÁN SỎI appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

ch�?phẫu thuật nhập khẩu Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 20 Dec 2022 02:35:05 +0000

Máy điện xung giác hút dùng đ�?kích thích giảm đau, vật lý tr�?liệu cho bệnh nhân. Đây là trang thiết b�?y t�?cần phải làm th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu v�?nước. Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu v�?th�?tục này nhé

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY ĐIỆN XUNG GIÁC HÚT

H�?sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu Máy điện xung giác hút gồm những loại giấy t�?chính như sau:

Văn bản đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y tế�?/strong> của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y t�?/strong>

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng quốc t�?ISO 13485

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt  miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc

III. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY ĐIỆN XUNG GIÁC HÚT

Th�?tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?t�?B�?y t�?/strong>:

Bước 1: Nộp h�?sơ

Soạn b�?h�?sơ đ�?xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?/strong> gửi đến V�?Trang thiết b�?và Công trình y t�?tại B�?y t�?

Bước 2: Tiếp nhận và x�?lý h�?sơ

�?Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập Máy điện xung giác hút B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu, cơ quan hải quan.

�?Khi nhận được văn bản yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhập khẩu t�?chức đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho t�?chức, cá nhân đó đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ.

�?Sau 30 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có văn bản yêu cầu mà t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>không b�?sung, sửa đổi h�?sơ thì phải thực hiện lại t�?đầu.

�?Nếu không còn yêu cầu b�?sung, sửa đổi thì B�?Y t�?có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu và cơ quan hải quan.

IV. DỊCH VỤ�?/strong>XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY ĐIỆN XUNG GIÁC HÚT TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Thời gian tiến hành: T�?7 – 10 ngày làm việc k�?t�?ngày ?�� g�� tr?c ti?p thomo tiếp nhận h�?sơ và đầy đ�?thông tin cần thiết t�?khách hàng

Đến với ?�� g�� tr?c ti?p thomo chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong>, s�?đem tới cho khách hàng s�?uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:

Tư vấn cho khách hàng các vấn đ�?liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu Máy điện xung giác hút:

+ Các quy định pháp luật v�?việc xin giấy phép nhập khẩu Máy điện xung giác hút

+ Đại diện hoàn thiện h�?sơ

Chúng tôi s�?đại diện hoàn tất các th�?tục nhập khẩu Máy điện xung giác hút:

+ Tư vấn giấy t�?cần thiết.

+ Xây dựng h�?sơ & nộp tại các đơn v�?có liên quan

+ Theo dõi h�?sơ và thông báo tiến đ�?của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết qu�?tại các đơn v�?liên quan

Nếu Qúy khách có nhu cầu s�?dụng dịch v�?bên ?�� g�� tr?c ti?p thomo , vui lòng liên h�?

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post NHẬP KHẨU MÁY ĐIỆN XUNG GIÁC HÚT appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

ch�?phẫu thuật nhập khẩu Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 16 Jun 2022 08:50:02 +0000

Ch�?phẫu thuật là vật liệu được s�?dụng đ�?đóng vết thương hoặc khâu mô lại với nhau. Đây là vật liệu được s�?dụng rất ph�?biến trong y khoa. Là một trang thiết b�?y t�?ch�?phẫu thuật sau khi nhập khẩu cần phải tiến hành những th�?tục công b�?trước khi đưa ra th�?trường. Vậy th�?tục công b�?tiến hành ra sao? Cần chuẩn b�?những giấy t�?gì? Sau đây ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin gửi tới Quý Khách hàng bài viết dưới đây đ�?hiểu rõ hơn v�?th�?tục này trong năm 2022. Nếu có bất k�?thắc mắc hoặc có nhu cầu s�?dụng dịch v�?hãy liên h�?với ?�� g�� tr?c ti?p thomo đ�?được h�?tr�?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ:

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

– Thông tư 278/2016/TT-BTC Quy định mức thu, ch�?đ�?thu, nộp, quản lý và s�?dụng phí trong lĩnh vực y t�?được sửa đổi b�?sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC ;

– Thông tư 120/2021/ TT-BTC Quy định mức thu một s�?khoản phí, l�?phí nhằm h�?tr�? tháo g�?khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch covid-19;

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN:

Căn c�?theo quy định tại Khoản 1 Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 28. Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng

1.Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.�?/em>

Như vậy cơ quan nhà nước có thẩm quyền là S�?Y T�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT B�?Y T�?(CH�?PHẪU THUẬT)?

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> gồm:

“Điều 26. H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng

H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B bao gồm:

1.Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3.Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4.Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5.Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

7.Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8.Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9.Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.�?/em>

IV. L�?PHÍ NHÀ NƯỚC?

L�?phí công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang trang thiết b�?y t�?/strong> theo thông tư 278/2016/TT-BTC (được sửa đổi b�?sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC) và được giảm 30% theo thông tư 120/2021/TT-BTC đến hết 30/06/2022.

V. DỊCH V�?TƯ VẤN TH�?TỤC CÔNG B�?TRANG THIẾT B�?Y T�?CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CH�?PHẪU THUẬT NHẬP KHẨU NĂM 2022 appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .