công b�?bơm đặt thủy tinh th�?nhân tạo Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 04 Jan 2023 03:43:18 +0000

Trang thiết b�?y t�?nói chung, túi thải cho máy lọc máu nói riêng có vai trò rất quan trọng nên th�?tục pháp lý cũng rất chặt ch�? Túi thải cho máy lọc máu có vai trò rất quan trọng, đ�?kinh doanh, các cơ s�?cần thực hiện th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán.

Gọi ngay hotline 0987531612 đ�?được h�?tr�?/strong>

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. CÁC ĐIỀU KIỆN KHI MUA BÁN TÚI THẢI CHO MÁY LỌC MÁU

Th�?nhất

Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Th�?hai

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?theo hướng dẫn s�?dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?/strong> phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?

Gọi ngay hotline 0987531612 đ�?được h�?tr�?/strong>

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TÚI THẢI CHO MÁY LỌC MÁU

Theo Khoản 1 Điều 41 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì thành phần h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán Túi thải cho máy lọc máu bao gồm:

Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

Bản kê khai nhân s�?

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay hotline 0987531612 đ�?được h�?tr�?/strong>

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TÚI THẢI CHO MÁY LỌC MÁU

Theo Khoản 1 Điều 41 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán TÚI THẢI CHO MÁY LỌC MÁU gồm các bước sau:

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> cơ sở�?strong>mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ sở�?strong>mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán Túi thải cho máy lọc máu.

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

Gọi ngay hotline 0987531612 đ�?được h�?tr�?/strong>

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

– Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

– Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

VI. CÁC DỊCH V�??�� g�� tr?c ti?p thomo CUNG CẤP CHO KHÁCH HÀNG

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục.

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

HMlaw cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

————————————————�?/span>

Bạn nên lựa chọn ?�� g�� tr?c ti?p thomo vì:

Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên x�?lý h�?sơ chuyên nghiệp

Bảo mật tuyệt đối thông tin khách hàng

T�?l�?thành công 100%

———————————————�?/span>

Nếu bạn cần h�?tr�? vui lòng liên h�??�� g�� tr?c ti?p thomo :

Địa ch�? Phòng 4203, Tầng 42, Tòa HPC Landmark 105, Đường T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post MUA BÁN TÚI THẢI CHO MÁY LỌC MÁU CÓ CẦN XIN GIẤY PHÉP KHÔNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

công b�?bơm đặt thủy tinh th�?nhân tạo Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 25 Nov 2022 04:27:39 +0000

TH�?TỤC NHẬP KHẨU BƠM ĐẶT THỦY TINH TH�?NHÂN TẠO

Thủy tinh th�?nhân tạo là một thấu kính nội nhãn được ch�?tạo thay th�?thủy tinh th�?t�?nhiên b�?đục trong phẫu thuật điều tr�?đục thủy tinh th�?/b>. Theo đó, đ�?gắp và bơm thủy tinh th�?nhân tạo mềm, một mảnh vào trong túi bao hoặc Sulcus sau phẫu thuật lấy thủy tinh th�?ngoài bao thì cần phải dùng đến bơm đặt thủy tinh th�?nhân tạo.Vậy đ�?nhập khẩu bơm đặt thủy tinh th�?nhân tạo cần làm những th�?tục gì? Bài viết dưới đây ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?tư vấn c�?th�?cho quý khách hàng v�?“Th�?tục nhập khẩu bơm đặt thủy tinh th�?nhân tạo”�?/em>

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

TH�?TỤC NHẬP KHẨU BƠM ĐẶT THỦY TINH TH�?NHÂN TẠO

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?(BƠM ĐẶT THỦY TINH TH�?NHÂN TẠO)

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/a> này thì cần làm các th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng và Công b�?đ�?điều kiện mua bán.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(BƠM ĐẶT THỦY TINH TH�?NHÂN TẠO)

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng bơm đặt thủy tinh th�?nhân tạo bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?(BƠM ĐẶT THỦY TINH TH�?NHÂN TẠO)

Theo Điều 41 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán bơm đặt thủy tinh th�?nhân tạo bao gồm:

1. Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

2. Bản kê khai nhân s�?

3. Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?strong> công b�?đ�?điều kiện mua bán;

V. NHỮNG CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

* THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN:

�?Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> (bơm đặt thủy tinh th�?nhân tạo) Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.
The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU BƠM ĐẶT THỦY TINH TH�?NHÂN TẠO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .