công b�?cồn y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 14 Oct 2022 15:11:10 +0000

Cồn y t�?/strong> được chia thành nhiều loại khác nhau. Tùy vào nhu cầu của người s�?dụng mà chia thành các loại: cồn 70 đ�? cồn 75 đ�? cồn 90 đ�? cồn 96 độ�?Nhưng trong s�?đó, cồn 70 đ�?và cồn 90 đ�?là hai loại được dùng ch�?yếu trong ngành y t�? Cồn được s�?dụng trong y t�?với vai trò như một chất kh�?trùng, chất tẩy u�?và đ�?giải độc. Chúng có th�?bôi lên da đ�?kh�?trùng trước khi tiêm và trước khi phẫu thuật. Cồn có th�?được s�?dụng đ�?kh�?trùng c�?da của bệnh nhân và tay của các nhà chăm sóc sức khỏe.

Tại bài viết này, chúng tôi �??�� g�� tr?c ti?p thomo s�?cùng với các doanh nghiệp tìm hiểu th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?đối với Cồn y t�?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. ĐIỀU KIỆN Đ�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– CỒN Y T�?/strong>

Cồn sản xuất trong nước: Được sản xuất tại cơ s�?sản xuất đã công b�?đ�?điều kiện sản xuất đối với Cồn y t�?sản xuất trong nước. Cơ s�?sản xuất Cồn y t�?đã được công b�?đ�?điều kiện sản xuất, còn nếu chưa thì phải tiến hành th�?tục đ�?được công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Cồn nhập khẩu: Cồn y t�?phải được sản xuất tại cơ s�?sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất k�?quốc gia nào trên th�?giới.

Phù hợp với quy chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công b�?áp dụng

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– CỒN Y T�?/strong>

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Lưu ý đối với Cồn y tê sản xuất trong nước phải có phiếu tiếp nhận công b�?đ�?điều kiện sản xuất và sản phẩm đã được kiểm nghiệm lâm sàng.

GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ. Tr�?trường hợp t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng là ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> tr�?khi trang thiết b�?y t�?dùng một lần (trang thiết b�?y t�?phục v�?mục đích cấp bách phòng chống chống dịch bênh, thiên tai, bão lũ,… ) hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật của Cồn Y t�?/span>

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của Cồn y tế�?/span>

Mẫu nhãn s�?s�?dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?công b�?/span>

Đối với cồn y t�?nhập khẩu thì cần có giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp (CFS)

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT B�?Y T�?– DÂY TRUYỀN TĨNH MẠCH

Bước 1: Cơ s�?strong> công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> nộp h�?sơ v�?S�?Y T�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh

Bước 2: S�?Y T�?s�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> lên Công thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ sau khi đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính tr�?tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật Cồn y t�?bằng Tiếng Việt

Lưu ý

+ Ch�?s�?hữu s�?lưu hành phải thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> nếu có s�?thay đổi sau: ch�?s�?hữu Cồn Y t�? chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng, mà sản phẩm và b�?sung cơ s�?sản xuất.

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo cá tài liệu liên quan đến s�?thay đổi nếu thay đổi: địa ch�? tên gọi ch�?s�?hữu, thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất, quy cách đóng gọi, cơ s�?bảo hành, nhãn, thướng dẫn s�?dụng và giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

V. DỊCH V�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DÂY TRUYỀN TĨNH MẠCH TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

THỜI GIAN THỰC HIỆN: 5 – 7 NGÀY LÀM VIỆC

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post Đ�?ĐƯỢC LƯU HÀNH CỒN Y T�?CÓ PHỨC TẠP KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .