công b�?đ�?điều kiện mua bán b�?khớp gối Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 15 Feb 2023 07:46:39 +0000

B�?khớp gối được s�?dụng điều tr�?đối với bệnh nhân mắc các bệnh liên quan tới khớp gối. Hiện nay, b�?khớp gối được lưu hành rất ph�?biến trên th�?trường. Tuy nhiên, với tính chất là trang thiết b�?y t�? b�?khớp gối cần được thực hiện th�?tục gì khi nhập khẩu v�?Việt Nam. Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo làm rõ quy ch�?pháp lý này nhé!

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU B�?KHỚP GỐI

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?/strong> loại B, C, D)

B�?khớp gối là trang thiết b�?y t�?/strong> loại B. Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần làm th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B�?KHỚP GỐI

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng dung dịch nh�?tai bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. NHỮNG CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

* THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?(b�?khớp gối) Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU B�?KHỚP GỐI appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .