công b�?đ�?điều kiện sản xuất gel xoa bóp Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 15 Feb 2023 07:41:08 +0000

B�?khớp gối được s�?dụng điều tr�?đối với bệnh nhân mắc các bệnh liên quan tới khớp gối. Hiện nay, b�?khớp gối được lưu hành rất ph�?biến trên th�?trường. Tuy nhiên, với tính chất là trang thiết b�?y t�? b�?khớp gối cần được thực hiện th�?tục xin giấy phép mua bán trước khi kinh doanh. Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo làm rõ quy ch�?pháp lý này nhé!

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

II. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ S�?MUA BÁN B�?KHỚP GỐI

Th�?nhất, Điều kiện v�?người

Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Th�?hai, Điều kiện v�?kho và phương tiện chứa

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?theo hướng dẫn s�?dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?

*Lưu ý

Đối với cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất:

Người ph�?trách chuyên môn phải có trình đ�?đại học chuyên ngành trang thiết b�?y t�? y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Ngh�?định s�?80/2001/NĐ-CPngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính ph�?hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy �?trong nước.
Có h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN B�?KHỚP GỐI

Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?
Bản kê khai nhân s�?
Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;
Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN B�?KHỚP GỐI

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> cơ sở�?strong>mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?XIN GIẤY PHÉP MUA BÁN B�?KHỚP GỐI

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra, ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý sau:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN B�?KHỚP GỐI appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

công b�?đ�?điều kiện sản xuất gel xoa bóp Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 18 Jan 2023 02:59:53 +0000

Máy nén khí hay còn được gọi là máy bơm hơi, máy bơm nén khí, máy nén không khí,… thiết b�?có tên tiếng Anh là Air Compressor. Đây là thiết b�?chuyên dụng có kh�?năng tạo nguồn khí nén có áp lực cao dựa trên nguyên tắc giảm th�?tích khí. Khi nhập khẩu v�?Việt Nam, cần thực hiện những th�?tục sau đây:

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?MÁY BƠM KHÍ

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng máy bơm khí

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?/strong> loại B, C, D)

Máy bơm khí điều tr�?là trang thiết b�?y t�?/strong> loại B. Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần làm th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng và công b�?đ�?điều kiện mua bán.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY BƠM KHÍ)

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng Máy bơm khí bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY BƠM KHÍ)

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. NHỮNG CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

* THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?(Máy bơm khí) Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post Nhập khẩu máy bơm khí appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

công b�?đ�?điều kiện sản xuất gel xoa bóp Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 13 Jan 2023 02:03:27 +0000

K�?thuật sinh thiết vú có h�?tr�?thiết b�?hút chân không đặc biệt giúp chẩn đoán ung thư vú, chẩn đoán sớm ung thư vú ngay c�?khi tổn thương vú không s�?thấy. Ngoài ra k�?thuật không cần phẫu thuật giúp điều tr�?dứt điểm U vú lành tính (bướu sợi tuyến vú, nang vú, áp xe…) và bảo đảm tính thẩm m�?cao. Cùng tìm hiểu v�?th�?tục mua bán Trang thiết b�?này nhé!

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

II. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ S�?MUA BÁN KIM SINH THIẾT VÚ CHÂN KHÔNG

Th�?nhất, Điều kiện v�?người

Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Th�?hai, Điều kiện v�?kho và phương tiện chứa

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?theo hướng dẫn s�?dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?

*Lưu ý

Đối với cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất:

Người ph�?trách chuyên môn phải có trình đ�?đại học chuyên ngành trang thiết b�?y t�? y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Ngh�?định s�?80/2001/NĐ-CPngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính ph�?hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy �?trong nước.

Có h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN KIM SINH THIẾT VÚ CHÂN KHÔNG

Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Bản kê khai nhân s�?

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN KIM SINH THIẾT VÚ CHÂN KHÔNG

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> cơ sở�?strong>mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?XIN GIẤY PHÉP MUA BÁN KIM SINH THIẾT VÚ CHÂN KHÔNG

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra, ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý sau:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN KIM SINH THIẾT VÚ CHÂN KHÔNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

công b�?đ�?điều kiện sản xuất gel xoa bóp Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 29 Dec 2022 03:05:58 +0000

Túi ép tiệt trùng dùng cho hấp tẩy tiệt trùng các dụng c�? vật tư tiêu hao trong các bệnh viện, phòng khám. Đảm bảo vô trùng các vật dụng, dụng c�?khám chữa bệnh, phẫu thuật. Vậy khi sản xuất vật dụng này thì cần thực hiện th�?tục gì?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG

2.1. Điều kiện v�?nhân s�?/strong>

Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn:

�?Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?tại các cơ s�?trang thiết b�?y t�?t�?24 tháng tr�?lên.

2.2. Điều kiện v�?cơ s�?vật chất

�?Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng theo quy định.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG

H�?sơ gồm:

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP

Lưu ý:

�?Các tài liệu trong h�?sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình t�? giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

�?Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG

  Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�? cơ s�?strong> sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ sở�?strong>sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

   Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG

�?Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt địa điểm sản xuất Túi ép tiệt trùng

V. DỊCH V�?CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày đối với gói dịch v�?thường, 1 �?2 ngày đối với gói dịch v�?VIP

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục xin cấp phép sản xuất Túi ép tiệt trùng;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?đ�?điểu kiện sản xuất Túi é tiệt trùng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất Túi ép tiệt trùng

Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: công b�?đ�?điều kiện sản xuất gel xoa bóp

The post GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

công b�?đ�?điều kiện sản xuất gel xoa bóp Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 27 Dec 2022 07:39:15 +0000

Sản xuất dụng c�?phẫu thuật khớp háng có cần xin cấp phép không? Th�?tục xin cấp phép sản xuất được tiến hánh như th�?nào. Đ�?giải đáp thắc mắc này, mời quý bạn đọc/quý khách hàng nghiên cứu bài tư vấn sau đây.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP

Thông tư 19/2021/TT �?BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện ngh�?định s�?98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. TH�?TỤC SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�? DỤNG C�?PHẪU THUẬT KHỚP HÁNG

Bước 1: Công b�?đ�?điều kiện sản xuất

�?bước này, ch�?s�?hữu nhà xưởng s�?phải thực hiện Công b�?đ�?điều kiện sản xuất, h�?sơ gửi đến S�?y t�? Cơ s�?ch�?được sản xuất dụng c�?phẫu thuật khớp háng sau khi đã được S�?Y t�?cấp phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất. Căn c�?Điều 9 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

H�?sơ gồm:

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> theo mẫu s�?02 quy định tại Ph�?lục I ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Bản kê khai nhân s�?theo mẫu quy định tại Ph�?lục II ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Văn bản phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Ph�?lục III ban hành kèm theo Ngh�?định này và văn bằng, chứng ch�?đã qua đào tạo của người ph�?trách chuyên môn.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ s�?không t�?thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ s�?khác thì phải kèm theo các giấy t�?chứng minh cơ s�?đó đ�?điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết b�?y t�?mà mình sản xuất.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại Ngh�?định này.

Thời gian thực hiện: 10 �?15 ngày làm việc.

Bước 2: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Đ�?dụng c�?phẫu thuật khớp háng

được đưa vào lưu hành thì Ch�?s�?hữu phải thực hiện Công b�?tiêu chuẩn áp dụng, h�?sơ gửi đến S�?y t�? Khăn lau y t�?ch�?được lưu hành trên th�?trường sau khi đã được S�?Y t�?cấp phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định. Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết về�?strong>quản lý trang thiết b�?y t�?

H�?sơ gồm:

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A theo Mẫu s�?03 quy định tại Ph�?lục I ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Bản phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> theo mẫu quy định tại Ph�?lục V ban hành kèm theo Ngh�?định này.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> theo mẫu quy định tại Ph�?lục VI ban hành kèm theo Ngh�?định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ,

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp theo mẫu quy định tại Ph�?lục VII ban hành kèm theo Ngh�?định này, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt theo Mẫu s�?01 quy định tại Ph�?lục VIII ban hành kèm theo Ngh�?định này kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu s�?02 quy định tại Ph�?lục VIII ban hành kèm theo Ngh�?định này kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?kèm theo kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu công b�?

Các tài liệu theo quy định khác

Thời gian thực hiện: 10 �?15 ngày làm việc.

Lưu ý:

Các tài liệu trong h�?sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình t�? giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

�?Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

�?Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, b�?nhiệm, văn bằng, chứng ch�?đã qua đào tạo của người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất.

III. DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo

*Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất dụng c�?phẫu thuật khớp háng Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post SẢN XUẤT DỤNG C�?PHẪU THUẬT KHỚP HÁNG CÓ CẦN XIN CẤP PHÉP appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

công b�?đ�?điều kiện sản xuất gel xoa bóp Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 14 Dec 2022 02:23:08 +0000

Với tính chất là trang thiết b�?y t�?xếp vào loại C, D, kit thu nhận tiểu cầu muốn lưu hành cần trải qua th�?tục rất phức tạp. Với th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất cần lưu ý những gì, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?giúp bạn đọc hiểu một cách tường tận v�?điều này.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KIT THU NHẬN TIỂU CẦU

2.1. Điều kiện v�?nhân s�?/strong>

Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn:

�?Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?tại các cơ s�?trang thiết b�?y t�?t�?24 tháng tr�?lên.

2.2. Điều kiện v�?cơ s�?vật chất

�?Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng theo quy định.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KIT THU NHẬN TIỂU CẦU

H�?sơ gồm:

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP

Lưu ý:

�?Các tài liệu trong h�?sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình t�? giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

�?Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KIT THU NHẬN TIỂU CẦU

  Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�? cơ s�?strong> sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ sở�?strong>sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

   Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUÂT KIT THU NHẬN TIỂU CẦU

�?Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt địa điểm sản xuất kit thu nhận tiểu cầu

V. DỊCH V�?CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KIT THU NHẬN TIỂU CẦU  TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày đối với gói dịch v�?thường, 1 �?2 ngày đối với gói dịch v�?VIP

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục xin cấp phép sản xuất kit thu nhận tiểu cầu;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?đ�?điểu kiện sản xuất kit thu nhận tiểu cầucho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất kit thu nhận tiểu cầu Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post LƯU Ý KHI SẢN XUẤT KIT THU NHẬN TIỂU CẦU appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

công b�?đ�?điều kiện sản xuất gel xoa bóp Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 14 Oct 2022 15:55:48 +0000

CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GEL XOA BÓP

Hiện nay, gel xoa bóp là trang thiết b�?y t�?/strong> được s�?dụng ngày càng ph�?biến với công dụng dùng trên da, xoa bóp làm ấm nóng, làm dịu da, giúp bảo v�?da trong các trường hợp: va đập, chuột rút, bong gân, bầm tím, đau vai gáy, đau mỏi c�? tê bì chân tay. Vậy pháp luật hiện hành quy định như th�?nào đối với các cơ s�?sản xuất gel xoa bóp? Bài viết sau đây, HM LAW s�?giúp quý khách hàng làm rõ v�?th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất gel xoa bóp.

CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GEL XOA BÓP

1. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

2. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?(GEL XOA BÓP)

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

3. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?(GEL XOA BÓP)

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

4. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan.

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

The post CƠ S�?SẢN XUẤT GEL XOA BÓP CẦN LÀM TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .