công b�?đ�?điều kiện sảu xuất trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 04 Nov 2022 08:22:58 +0000

Gần đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo được nhận rất nhiều câu hỏi với nội dung như sau:

Sản xuất trang thiết b�?y t�?có cần giấy phép không?

Th�?tục xin giấy phép sản xuất trang thiết b�?y t�?có có phức tạp không?

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất trang thiết b�?y t�?cho các cơ s�?kinh doanh?

Hiểu được nỗi băn khoăn này, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?giúp các bạn g�?rối dựa trên những kinh nghiệm đang có. Còn nếu bạn đang loay hoay với th�?tục xin giấy phép sản xuất trang thiết b�?y t�?thì dịch v�?cấp giấy phép sản xuất trang thiết b�?y t�??�� g�� tr?c ti?p thomo là s�?lựa chọn hoàn hảo cho bạn.

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. ĐIỀU KIỆN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CƠ S�?SẢN XUẤT

Th�?nhất

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Th�?hai

Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn

+ Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên;

+ Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?tại các cơ s�?trang thiết b�?y t�?t�?24 tháng tr�?lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ s�?sản xuất. Việc phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất phải được th�?hiện bằng văn bản.

Điều kiện v�?nhân viên

+ Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?sản xuất.

Điều kiện v�?nhà xưởng

+Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?sản xuất.

+ Có thiết b�?và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?sản xuất.

+ Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?/strong>

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?/strong>

Bước 1

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?TƯ VẤN PHÁP LÝ TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến th�?tục xin giấy phép sản xuất trang thiết b�?y t�?

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Nếu cần h�?tr�? vui lòng liên h�??�� g�� tr?c ti?p thomo đ�?được tư vấn pháp lý miễn phí.

VI. LỢI ÍCH KHI S�?DỤNG DỊCH V�?XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp

X�?lý h�?sơ nhanh chóng

Được tư vấn pháp lý miễn phí

Chi phí trọn gói, giá r�?/span>

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : tuvanhmlaw@gmail.com

Tags: công b�?nước súc miệng, nước súc miệng, sản xuất nước xúc miệng

The post GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?/a> appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

hmlaw — Mon, 25 Jan 2021 03:41:58 +0000

Mũ trùm y t�?được sản xuất t�?vải không dệt được sản xuất dùng trong phòng sạch, phòng m�?phẫu thuật, thí nghiệm giúp gi�?tóc c�?định không b�?bay, rụng khi làm việc

CƠ S�?PHÁP LÝ

-Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

-Ngh�?định s�?169/2018/NĐ-CP sửa đổi, b�?sung Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP

-Thông tư s�?39/2016/TT-BYT v�?phân loại trang thiết b�?y t�?/span>

CÁC BƯỚC THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?TRÊN TH�?TRƯỜNG – MŨ TRÙM Y T�?/strong>

Bước 1: Set up xưởng theo các tiêu chuẩn của h�?thống sản xuất mũ trùm y t�?/span>

Bước 2: Xây dựng quy trình sản xuất, quy trình kiểm soát chất lượng phù hợp với sản phẩm

Bước 3: Thẩm định đánh giá h�?thống sản xuất, xây dựng và soạn thảo h�?sơ đ�?ngh�?t�?chức thẩm định có thẩm quyền cấp ISO 13485, ISO trong lĩnh vực sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 4: Đảm bảo các điều kiện nhận s�? nhà xưởng theo quy định pháp luật và tiến hành Công b�?cơ s�?đ�?điều kiện sản xuất.

Bước 5: Xây dựng tiêu chuẩn cơ s�?phù hợp với quy định pháp luật v�?mũ trùm y t�? các tiêu chuẩn k�?thuật quốc gia TCVN (nếu có)

Bước 6: Kiểm nghiệm sản phẩm định k�?

Bước 7: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?đối với mũ trùm y t�?tại S�?Y T�?trước khi đưa sản phẩm ra th�?trường

Bước 8: Đăng ký mã s�?mã vạch

Bước 9: Thiết k�?nhãn phù hợp với h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> , in s�?công b�?lên nhãn.

THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT THIẾT B�?Y T�?TRÊN TH�?TRƯỜNG – MŨ TRÙM Y T�?/strong>

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> theo mẫu s�?02 quy định tại Ph�?lục I ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Bản kê khai nhân s�?theo mẫu quy định tại Ph�?lục II ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Văn bản phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Ph�?lục III ban hành kèm theo Ngh�?định này và văn bằng, chứng ch�?đã qua đào tạo của người ph�?trách chuyên môn.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ s�?không t�?thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ s�?khác thì phải kèm theo các giấy t�?chứng minh cơ s�?đó đ�?điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết b�?y t�?mà mình sản xuất.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng. Cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?phải hoàn thành việc áp dụng h�?thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Đối với cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, s�?dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Ngh�?định s�?80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính ph�?hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy �?trong nước (sau đây gọi tắt là Ngh�?định 80/2001/NĐ-CP).

CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

S�?y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh

THỜI HẠN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– MŨ TRÙM Y T�?/strong>

T�?10-15 ngày làm việc.

DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo :

*Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?mũ trùm y t�?

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post GIẤY PHÉP Đ�?LƯU HÀNH MŨ TRÙM Y T�?/a> appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .