công b?dung dịch sát khuẩn Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/tag/cong-bo-dung-dich-sat-khuan/ Tue, 29 Nov 2022 10:28:55 +0000 vi hourly 1 //wordpress.org/?v=6.1.7 công b?dung dịch sát khuẩn Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-can-lam-khi-luu-hanh-dung-dich-sat-khuan/ Sat, 12 Nov 2022 10:24:48 +0000 //mamaoye.com/?p=1981 TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH SÁT KHUẨN Dung dịch sát khuẩn là trang thiết b?y t?dùng đ?sát trùng ngoài da. Đây là trang thiết b?y t?thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s?sản xuất dung dịch sát khuẩn […]

The post TH?TỤC CẦN LÀM KHI LƯU HÀNH DUNG DỊCH SÁT KHUẨN? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

Dung dịch sát khuẩn là trang thiết b?y t?dùng đ?sát trùng ngoài da. Đây là trang thiết b?y t?thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s?sản xuất dung dịch sát khuẩn ngoài phải thực hiện th?tục công b?đ?điều kiện sản xuất bắt buộc phải làm th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với dung dịch sát khuẩn. C?th?v?th?tục, quý khách hàng hãy theo dõi bài viết HM LAW tư vấn như sau:

TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH SÁT KHUẨN
TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

I. CĂN C?PHÁP LÝ 

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong>
  • Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s?quy định Ngh?định 98/2021 v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong>

II. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

Theo Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong> thì thành phần h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng dung dịch sát khuẩn bao gồm:

  • Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.
  • Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định này.
  • Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.
  • Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?/strong> do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?
  • Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?/strong>.
  • Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?/strong>.
  • Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

III. TRÌNH T? TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

Theo Điều 28 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong> thì th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng dung dịch sát khuẩn bao gồm các bước sau:

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th?trường, cơ s?công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt tr?s?kinh doanh.

Bước 2

 Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?đăng tải S?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định này.

Bước 3

Trường hợp thay đổi ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>, loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm ch?s?hữu s?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh?định này.

Bước 4

Trong quá trình lưu hành trang thiết b?y t?/strong>, ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

  • Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ s?bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?/strong> được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
  • Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

      – Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? S?Y t?nơi cơ s?đặt tr?s?kinh doanh

V. DỊCH V?CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?TẠI ? g tr?c ti?p thomo

 * Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–         Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–         Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–         Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng Quý khách vui lòng liên h?hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH?TỤC CẦN LÀM KHI LƯU HÀNH DUNG DỊCH SÁT KHUẨN? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
công b?dung dịch sát khuẩn Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/san-xuat-dung-dich-sat-khuan-can-xin-giay-phep-khong/ Sat, 12 Nov 2022 10:12:54 +0000 //mamaoye.com/?p=1978 TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN Trong thời gian gần đây, ? g tr?c ti?p thomo nhận được câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Chào Quý Công ty, bên mình là cơ s?chuyên sản xuất, kinh doanh các sản phẩm dùng trong y t? Hiện tại bên mình đang sản […]

The post SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN CẦN XIN GIẤY PHÉP KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

Trong thời gian gần đây, ? g tr?c ti?p thomo nhận được câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Chào Quý Công ty, bên mình là cơ s?chuyên sản xuất, kinh doanh các sản phẩm dùng trong y t? Hiện tại bên mình đang sản xuất các loại dung dịch sát khuẩn và có thắc mắc là công ty mình có cần phải xin giấy phép gì không? Quý Công ty có th?tư vấn giúp mình được không? Mình cảm ơn!? Với câu hỏi của Qúy khách hàng và dựa vào quy định của B?y t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>, ? g tr?c ti?p thomo xin được tư vấn cho quý khách hàng như sau:

CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN
CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

Dung dịch sát khuẩn là trang thiết b?y t?dùng đ?sát trùng ngoài da. Đây là trang thiết b?y t?thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s?sản xuất dung dịch sát khuẩn phải thực hiện th?tục công b?đ?điều kiện sản xuất. C?th?v?th?tục, quý khách hàng hày theo dõi bài viết sau:

I. CĂN C?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>.
  • Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

2.1. Điều kiện v?nhân s?/strong>

Điều kiện của người ph?trách chuyên môn:

– Có trình đ?t?cao đẳng k?thuật trang thiết b?y t?tr?lên hoặc trình đ?t?đại học chuyên ngành k?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr?lên.

Có thời gian công tác trực tiếp v?k?thuật trang thiết b?y t?tại các cơ s?trang thiết b?y t?t?24 tháng tr?lên.

2.2. Điều kiện v?cơ s?vật chất

– Đạt tiêu chuẩn h?thống quản lý chất lượng theo quy định.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

H?sơ gồm:

  1. Văn bản công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/strong>
  2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t?chức đánh giá s?phù hợp theo quy định của pháp luật.
  3. Các giấy t?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP

Lưu ý:

– Các tài liệu trong h?sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình t? giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

– Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

IV. TRÌNH T?THỰC HIỆN TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

        Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b?y t? cơ s?strong> sản xuất trang thiết b?y t?/strong> có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b?theo từng tỉnh.

       Bước 2:  Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?các thông tin và h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?

     Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k?t?ngày có s?thay đổi các thông tin trong h?sơ công b?

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

      – Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t? S?Y t?nơi cơ s?đặt địa điểm sản xuất

VI. DỊCH V?CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B?Y T?TẠI ? g tr?c ti?p thomo

 * Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày

*Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–         Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–         Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–         Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h?hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

 

The post SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN CẦN XIN GIẤY PHÉP KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>