công b�?ống nghiệm lấy máu chân không Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 04 Nov 2022 17:14:09 +0000

CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NGHIỆM LẤY MÁU CHÂN KHÔNG

Ống nghiệm lấy máu chân không là sản phẩm dùng thu thập, vận chuyển và x�?lý mẫu máu trong xét nghiệm huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần trong phòng xét nghiệm tại các cơ s�?y t�? Theo quy định của B�?y t�?v�?trang thiết b�?y t�?/strong>, các t�?chức, doanh nghiệp khi nhập khẩu ống nghiệm lấy máu chân không phải thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng. C�?th�?v�?th�?tục, quý khách hàng hãy theo dõi bài viết sau:

Th�?tục nhập khẩu ống nghiệm lấy máu chân không

1. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

2. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(ỐNG NGHIỆM LẤY MÁU CHÂN KHÔNG)

Văn bản công b�?/li>
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>

Xem thêm: TH�?TỤC NHẬP KHẨU GEL BÔI NƯỚU

3. TRÌNH T�? TH�?TỤC CÔNG B�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(ỐNG NGHIỆM LẤY MÁU CHÂN KHÔNG)

Bước 1: Cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng nộp h�?sơ v�?S�?Y T�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh

Bước 2: S�?Y T�?s�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng lên Công thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> và h�?sơ sau khi đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính.

Lưu ý

+ Ch�?s�?hữu s�?lưu hành phải thực hiện lại việc công b�?nếu có s�?thay đổi sau: ch�?s�?hữu, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng, mà sản phẩm và b�?sung cơ s�?sản xuất.

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo cáC tài liệu liên quan đến s�?thay đổi nếu thay đổi: địa ch�? tên gọi ch�?s�?hữu, thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất, quy cách đóng gọi, cơ s�?bảo hành, nhãn, hướng dẫn s�?dụng và giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

4. CÁC DỊCH V�?TƯ VẤN KHÁC TẠI HM LAW

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NGHIỆM LẤY MÁU CHÂN KHÔNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .