công b�?sản xuất Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 13 Oct 2022 09:51:27 +0000

Dung dịch nh�?mắt là trang thiết b�?y t�?dùng đ�?kiểm soát s�?tiến triển của bệnh cận th�? kiểm tra đánh giá các trường hợp cận th�?gi�? giảm mỏi mắt do điều tiết quá mức. Hiện nay, các cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đang m�?rộng kinh doanh nhiều loại dung dịch nh�?mắt. Vậy việc sản xuất dung dịch nh�?mắt cần thực hiện th�?tục gì không? Bài viết sau đây, HM LAW s�?giúp quý khách hàng làm rõ v�?th�?tục này.

CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH NH�?MẮT

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ S�?SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?– DUNG DỊCH NH�?MẮT

Th�?nhất

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Th�?hai

Đối với cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

Có h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, s�?dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
Trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản �?một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH NH�?MẮT

Bước 1

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�? cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến th�?tục xin giấy phép sản xuất dung dịch nh�?mắt.

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

The post SẢN XUẤT DUNG DỊCH NH�?MẮT CẦN THỰC HIỆN TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .