The post LƯU HÀNH B?PHẬN KẾT NỐI CẦN TH?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .
]]>B?phận kết nối được dùng đ?kiểm soát hướng đi của chất lỏng và kết nối các thiết bi, ứng dụng điển hình bao gồm theo dõi áp suất, truyền dịch và truyền dịch tĩnh mạch. Đây là loại trang thiết b?y t?hiện nay được s?dụng ph?biến và thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh?định 98/2021/ NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?nên khi nhập khẩu loại trang thiết b?y t?/strong> các cơ s?phải làm th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng. Bài viết sau đây, HM LAW s?tư vấn chi tiết cho quý khách hàng v?th?tục: “Th?tục công b?tiêu chuẩn trang thiết b?y t?– b?phận kết nối?
I. CĂN C?PHÁP LÝ
- Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>
- Ngh?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
- Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết v?việc phân loại trang thiết b?y t?
Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí
II. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B?PHẬN KẾT NỐI
Các cơ s?Công b?tiêu chuẩn áp dụng như trên cần chuẩn b?thành phần h?sơ lưu hành TTBYT như sau:
1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?thuộc loại A, B;
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ;
3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ;
4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành;
5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành;
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?
7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?
8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?
9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.
Xem thêm://mamaoye.com/cong-bo-du-dieu-kien-san-ghe-chay-than-nhan-tao/
Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.
III. TRÌNH T?CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?B?PHẬN KẾT NỐI
Sau khi chuẩn bị?đầy đ?thành phần h?sơ k?trên thì các cơ s?lưu hành bàn chải điện cần tiến hành nộp h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng theo các bước như sau:
Bước 1: Nộp h?sơ tại S?Y t?
Bước 2: Khi nhận h?sơ đầy đ? hợp l? S?Y t?đăng tải s?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong> và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng
Lưu ý:
- Trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:
+ Ch?s?hữu trang thiết b?y t?
+ Loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng;
+ B?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm
- Trường hợp thông báo s?thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?
b) Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?
c) Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ s?bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?/strong> được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp d?/strong>ng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
g) Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
IV. DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW
* Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc
* Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?
– ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:
Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,? Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span> Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span> Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD Đăng ký lưu hành t?do ?CFS Công khai, kê khai giá trang thiết b?y t?/span> Đăng ký FDA, CE Kiểm nghiệm sản phẩm Công b?sản phẩm ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span> Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên h?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: [email protected]
The post LƯU HÀNH B?PHẬN KẾT NỐI CẦN TH?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .
]]>