2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?(T�?LẠNH ÂM SÂU)

Theo Điều 41 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?thì văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán t�?lạnh bâm sâu bao gồm: 

1. Bản kê khai nhân s�?

2. Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

3. Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

V. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

•  Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Các cơ s�?sản xuất trong nước không đáp ứng được nhu cầu s�?dụng hiện tại, đòi hỏi việc nhập khẩu t�?nước ngoài. Sau đây, hãy cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu v�?“Th�?tục nhập khẩu máy đo khúc x�?t�?động”

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN 

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. KHI NÀO CẦN XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY ĐO KHÁC X�?T�?ĐỘNG

• Trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu ch�?đ�?phục v�?nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc s�?dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết b�?y t�?
• Trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;
• Trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đ�?phục v�?mục đích viện tr�? viện tr�?nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�? phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
• Trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
• Trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?
• Trang thiết b�?y t�?đã qua s�?dụng:
• Nhập khẩu đ�?phục v�?mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không s�?dụng các trang thiết b�?y t�?này cho mục đích chẩn đoán, điều tr�?;
• Tạm nhập, tái xuất đ�?trưng bày, giới thiệu, tham gia hội ch�? triển lãm thương mại.
• H�?sơ, trình t�? th�?tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết b�?y t�?thực hiện theo quy định của pháp luật v�?quản lý ngoại thương.

III. H�?SƠ  XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY ĐO KHÁC X�?T�?ĐỘNG

• Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu máy đo khúc x�?t�?động;
• Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở�?strong>sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đó có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu trang máy đo khúc x�?t�?động đ�?phục v�?nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đ�?tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu trang máy đo khúc x�?t�?động đ�?đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu trang máy đo khúc x�?t�?động đ�?s�?dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn v�?có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ s�?lượng;
• Đối với trường hợp nhập khẩu máy đo khúc x�?t�?động đ�?viện tr�?phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện tr�?của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu máy đo khúc x�?t�?động là quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�?phải có thêm bản sao tài liệu th�?hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu  máy đo khúc x�?t�?động đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu  máy đo khúc x�?t�?động cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu  máy đo khúc x�?t�?động đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản ch�?định của bác s�?phù hợp với bệnh của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu;
• Đối với trường hợp nhập khẩu máy đo khúc x�?t�?động đ�?s�?dụng phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu v�?chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;
• Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
• Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;
• Tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc s�?dụng khẩn cấp có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu.

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY ĐO KHÁC X�?T�?ĐỘNG

Theo khoản 3 Điều 47 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

TRƯỜNG HỢP 1: Không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong>

B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định để�?strong>cấp phép nhập khẩu máy đo khúc x�?t�?động trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

+ Bước 2: Khi nhận được văn bản yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhập khẩu t�?chức đ�?nghị�?strong>cấp giấy phép nhập khẩu máy đo khúc x�?t�?động phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi v�?B�?Y t�?

TRƯỜNG HỢP 3:  T�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho t�?chức, cá nhân đó đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ.

+ Bước 1: Sau 30 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có văn bản yêu cầu mà t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu không b�?sung, sửa đổi h�?sơ thì phải thực hiện lại t�?đầu.

+ Bước 2: Nếu không còn yêu cầu b�?sung, sửa đổi thì B�?Y t�?có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu và cơ quan hải quan. 

V. DỊCH V�?XIN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

• Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).