Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

II. CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(BƠM KIM TIÊM)

Bước 1:  Nộp h�?sơ tại S�?Y t�?

Bước 2: Khi nhận h�?sơ đầy đ�? hợp l�? S�?Y t�?đăng tải s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Lưu ý:

• Trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Loại trang thiết b�?y t�? chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng;

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm 

• Trường hợp thông báo s�?thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

III. CÁC CƠ S�?ĐƯỢC LƯU HÀNH BƠM KIM TIÊM ?

Theo ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?quy định:

1. T�?chức được đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong> bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, h�?kinh doanh của Việt Nam là ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, h�?kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;
•  Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc được ủy quyền của ch�?s�?h�?/span>u trang thiết b�?y t�?/strong>.

2. T�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong> phải có:

• Sơ s�?bảo hành tại Việt Nam;
• Hợp đồng với t�?chức đ�?năng lực bảo hành trang thiết b�?y t�?
• Tr�?trường hợp các trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ CẦN KHI THỰC HIỆN LƯU HÀNH BƠM KIM TIÊM

H�?sơ cần chuẩn b�?bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ,

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Xem thêm: //mamaoye.com/thu-tuc-xin-giay-phep-mua-ban-may-cam-implant/

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC LƯU HÀNH BƠM KIM TIÊM appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>