II. H�?SƠ ĐỀ NGH�?CẤP MỚI S�?LƯU HÀNH MÁY CHỤP CẮT LỚP VI TÍNH

 H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành máy chụp cắt lớp vi tính

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

c) Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho cơ s�?thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

d) Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

e) H�?sơ k�?thuật chung v�?trang thiết b�?y t�?theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là h�?sơ CSDT).

g) Giấy chứng nhận hợp quy.

H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật v�?đo lường:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành máy chụp cắt lớp vi tính .

b) Quyết định phê duyệt mẫu.

c) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia

H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Ngh�?định này:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành máy chụp cắt lớp vi tính .

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c và d �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia

c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

d) Giấy lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc S�?lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro, tr�?các trường hợp sau:

�?Thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành t�?do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy S�?

�?Thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

�?Không thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

�?Thuộc danh sách do B�?trưởng B�?Y t�?công b�?

e) H�?sơ CSDT.

 H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành máy chụp cắt lớp vi tính  .

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép s�?dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

d) Hợp đồng chuyển giao công ngh�?đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Ngh�?định này.

đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Ngh�?định này.

e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn v�?thuộc danh sách được công b�?trên Cổng thông tin điện t�?của B�?Y t�?nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

�?Trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước;

�?Trang thiết b�?y t�?đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy S�?cho phép lưu hành, s�?dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm ph�?biến do Ủy ban an ninh y t�?của Châu Âu (Health Security Committee �?EUHSC) công b�?

g) H�?sơ CSDT.

 H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?khác:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c, d và đ �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia

c) Kết qu�?thẩm định h�?sơ CSDT của đơn v�?do B�?trưởng B�?Y t�?ch�?định kèm theo h�?sơ CSDT.

d) Đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro là thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

đ) Đối với hóa chất, ch�?phẩm ch�?có một mục đích là kh�?khuẩn trang thiết b�?y t�?phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính kh�?khuẩn của đơn v�?đã công b�?đ�?điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật v�?quản lý hóa chất, ch�?phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t�? Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng ph�?của sản phẩm đối với người tham gia th�?nghiệm của đơn v�?đã công b�?đ�?điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật v�?quản lý hóa chất, ch�?phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t�?

III. TRÌNH T�?ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY CHỤP CẮT LỚP VI TÍNH�?TTBYT LOẠI C, D

Bước 1: T�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành máy chụp cắt lớp vi tính   nộp h�?sơ cho B�?Y t�?thông qua Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Bước 2:  Đối với h�?sơ đăng ký lưu hành trang thiết b�?y t�?quy định tại khoản 1 và 2 Điều 30 Ngh�?định này:

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đăng ký lưu hành, B�?trưởng B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp s�?lưu hành trong thời hạn 30 ngày, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp s�?lưu hành phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

b) Trường hợp h�?sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì B�?Y t�?phải thông báo cho t�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành đ�?b�?sung, sửa đổi h�?sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu c�?th�?là b�?sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?

c) Khi nhận được yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành, cơ s�?đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp cơ s�?đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho cơ s�?đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

Bước 3 Sau 90 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có thông báo yêu cầu mà cơ s�?không b�?sung, sửa đổi h�?sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, b�?sung h�?sơ k�?t�?ngày B�?Y t�?có yêu cầu sửa đổi, b�?sung lần đầu mà h�?sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại t�?đầu th�?tục đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành.

IV. DỊCH V�?ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY CHỤP CẮT LỚP VI TÍNH TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

• Thời gian ?�� g�� tr?c ti?p thomo thực hiện th�?tục: T�?5 �?7 ngày làm việc

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục đăng ký lưu hành máy chụp cắt lớp vi tính ;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục đăng ký lưu hành máy chụp cắt lớp vi tính

• Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

The post NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT KHI LƯU HÀNH MÁY CHỤP CẮT LỚP VI TÍNH appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .