//mamaoye.com/thu-tuc-luu-hanh-xe-lan-dien/ Thu, 23 Feb 2023 07:57:53 +0000 //mamaoye.com/?p=3448 TH�?TỤC LƯU HÀNH XE LĂN ĐIỆN Xe Lăn Điện là phương tiện cho người khuyết tật s�?dụng thay dùng lăn tay như loại xe lăn tay thông thường mà dùng điện giúp 2 động cơ phía dưới 2 bánh sau tạo lực mô men giúp xe tiến lùi đi theo từng hướng sang […]

The post TH�?TỤC LƯU HÀNH XE LĂN ĐIỆN appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> TH�?TỤC LƯU HÀNH XE LĂN ĐIỆN

Xe Lăn Điện là phương tiện cho người khuyết tật s�?dụng thay dùng lăn tay như loại xe lăn tay thông thường mà dùng điện giúp 2 động cơ phía dưới 2 bánh sau tạo lực mô men giúp xe tiến lùi đi theo từng hướng sang trái sang phải tu�?theo yêu cầu của người s�?dụng điều khiển xe. Bài viết dưới đây, HMlaw s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu về�?strong>“Th�?tục lưu hành xe lăn điện�? 

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG XE LĂN ĐIỆN

• Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
• Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng xe lăn điện còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.
• Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.
• Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?
• Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?
• Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?
• Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG XE LĂN ĐIỆN

 

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ

• Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/p>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/p>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

• Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theo nếu thay đổi những nội dung sau: 

+ Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi quy cách đóng gói;

+ Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN TH�?TỤC LƯU HÀNH XE LĂN ĐIỆN

• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng xe lăn điện ;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

• Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý: 

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> �?xe lăn điện Quý khách vui lòng gọi ngay hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC LƯU HÀNH XE LĂN ĐIỆN appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ

• Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/p>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/p>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

• Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theo nếu thay đổi những nội dung sau: 

+ Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi quy cách đóng gói;

+ Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN TH�?TỤC LƯU HÀNH MÁY PHÂN TÍCH ĐIỆN GIẢI

• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy phân tích điện giải;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

• Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý: 

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> –�?em>máy phân tích điện giải Quý khách vui lòng gọi ngay hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ

• Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/p>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/p>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

• Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theo nếu thay đổi những nội dung sau: 

+ Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi quy cách đóng gói;

+ Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN TH�?TỤC LƯU HÀNH MÁY SIÊU ÂM MÀU XÁCH TAY

• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy siêu âm màu xách tay;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

• Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý: 

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> �?máy siêu âm màu xách tay Quý khách vui lòng gọi ngay hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post LƯU HÀNH MÁY SIÊU ÂM MÀU XÁCH TAY appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> //mamaoye.com/nhap-khau-xi-mang-xuong-sinh-hoc/ Mon, 20 Feb 2023 03:09:19 +0000 //mamaoye.com/?p=3350 NHẬP KHẨU XI MĂNG XƯƠNG SINH HỌC  Xi măng sinh học là vật liệu được ứng dụng ngày càng ph�?biến trong y học tính do tính chất vật lý đặc biệt. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?vấn đ�?“Nhập khẩu xi măng xương sinh học”.  […]

The post NHẬP KHẨU XI MĂNG XƯƠNG SINH HỌC appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> NHẬP KHẨU XI MĂNG XƯƠNG SINH HỌC 

Xi măng sinh học là vật liệu được ứng dụng ngày càng ph�?biến trong y học tính do tính chất vật lý đặc biệt. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?vấn đ�?“Nhập khẩu xi măng xương sinh học”. 

I. CĂN C�?PHÁP LÝ 

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�? 
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?LOẠI C,D �?XI MĂNG XƯƠNG SINH HỌC 

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Đăng ký lưu hành (xin giấy phép nhập khẩu)

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán 

Xi măng xương sinh học là trang thiết b�?y t�?loại C nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này do có s�?thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên s�?có 2 trường hợp:

�?Trường hợp 1: trang thiết b�?y t�?nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>của Thông tư 30/2015/TT-BYT s�?phải làm th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> và giấy phép này ch�?có giá tr�?tới 31/12/2022.

�?Trường hợp 2: Trang thiết b�?y t�?không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Thì ch�?cần tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> loại B,C,D.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

III. H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

�? Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt;

�? Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đó có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đ�?tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn v�?có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ s�?lượng;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?viện tr�?phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện tr�?của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�?phải có thêm bản sao tài liệu th�?hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản ch�?định của bác s�?phù hợp với bệnh của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu v�?chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

• Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;
• Tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc s�?dụng khẩn cấp có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

IV. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?XI MĂNG XƯƠNG SINH HỌC 

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

V. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?XI MĂNG XƯƠNG SINH HỌC TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý: 

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

VI. THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: 7-10 ngày làm việc 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post NHẬP KHẨU XI MĂNG XƯƠNG SINH HỌC appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> //mamaoye.com/nhap-khau-bo-khop-goi-nhan-tao/ Mon, 20 Feb 2023 01:55:48 +0000 //mamaoye.com/?p=3340 NHẬP KHẨU B�?KHỚP GỐI NHÂN TẠO  Cùng với s�?tiến b�?của y học k�?thuật, s�?ra đời của khớp gối nhân tạo đã mang đến hy vọng mới cho những bệnh nhân b�?thoái hóa khớp gối. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?vấn […]

The post NHẬP KHẨU B�?KHỚP GỐI NHÂN TẠO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> NHẬP KHẨU B�?KHỚP GỐI NHÂN TẠO 

Cùng với s�?tiến b�?/em> của y học k�?thuật, s�?ra đời của khớp gối nhân tạo đã mang đến hy vọng mới cho những bệnh nhân b�?thoái hóa khớp gối. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?vấn đ�?“Nhập khẩu b�?khớp gối nhân tạo”. 

I. CĂN C�?PHÁP LÝ 

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�? 
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?LOẠI C,D �?B�?KHỚP GỐI NHÂN TẠO 

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Đăng ký lưu hành (xin giấy phép nhập khẩu)

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán 

B�?khớp gối nhân tạo là trang thiết b�?y t�?loại C nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này do có s�?thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên s�?có 2 trường hợp:

�?Trường hợp 1: trang thiết b�?y t�?nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>của Thông tư 30/2015/TT-BYT s�?phải làm th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> và giấy phép này ch�?có giá tr�?tới 31/12/2022.

�?Trường hợp 2: Trang thiết b�?y t�?không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Thì ch�?cần tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> loại B,C,D.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

III. H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

�? Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt;

�? Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đó có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đ�?tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn v�?có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ s�?lượng;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?viện tr�?phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện tr�?của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�?phải có thêm bản sao tài liệu th�?hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản ch�?định của bác s�?phù hợp với bệnh của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu v�?chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

• Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;
• Tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc s�?dụng khẩn cấp có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

IV. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?B�?KHỚP GỐI NHÂN TẠO 

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

V. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?B�?KHỚP GỐI NHÂN TẠO TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý: 

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

VI. THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: 7-10 ngày làm việc 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post NHẬP KHẨU B�?KHỚP GỐI NHÂN TẠO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> //mamaoye.com/nhap-khau-may-phan-tich-sinh-hoa-ban-tu-dong-co-kho-khong/ Fri, 17 Feb 2023 01:54:20 +0000 //mamaoye.com/?p=3317 NHẬP KHẨU MÁY PHÂN TÍCH SINH HOÁ BÁN T�?ĐỘNG CÓ KHÓ KHÔNG?  Máy xét nghiệm sinh hóa bán t�?động dùng đ�?phân tích ch�?s�?sinh hóa bằng cách phân tích máu và dịch khác trong cơ th�? sau đó kết hợp với thông tin lâm sàng khác đ�?giúp chuẩn đoán bệnh, […]

The post NHẬP KHẨU MÁY PHÂN TÍCH SINH HOÁ BÁN T�?ĐỘNG CÓ KHÓ KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> NHẬP KHẨU MÁY PHÂN TÍCH SINH HOÁ BÁN T�?ĐỘNG CÓ KHÓ KHÔNG? 

Máy xét nghiệm sinh hóa bán t�?động dùng đ�?phân tích ch�?s�?sinh hóa bằng cách phân tích máu và dịch khác trong cơ th�? sau đó kết hợp với thông tin lâm sàng khác đ�?giúp chuẩn đoán bệnh, đánh giá chức năng của b�?phận, bệnh lý trong cơ th�? t�?đó xác định phương hướng điều tr�?bệnh cho bệnh nhân trong tương lai. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?vấn đ�?“Nhập khẩu máy phân tích sinh hoá bán t�?động”. 

I. CĂN C�?PHÁP LÝ 

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�? 
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?LOẠI C,D �?MÁY PHÂN TÍCH SINH HOÁ BÁN T�?ĐỘNG

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Đăng ký lưu hành (xin giấy phép nhập khẩu)

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán 

Máy phân tích sinh hoá bán t�?động là trang thiết b�?y t�?loại C nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này do có s�?thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên s�?có 2 trường hợp:

�?Trường hợp 1: trang thiết b�?y t�?nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>của Thông tư 30/2015/TT-BYT s�?phải làm th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> và giấy phép này ch�?có giá tr�?tới 31/12/2022.

�?Trường hợp 2: Trang thiết b�?y t�?không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Thì ch�?cần tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> loại B,C,D.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

III. H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

�? Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt;

�? Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đó có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đ�?tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn v�?có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ s�?lượng;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?viện tr�?phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện tr�?của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�?phải có thêm bản sao tài liệu th�?hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản ch�?định của bác s�?phù hợp với bệnh của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu v�?chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

• Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;
• Tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc s�?dụng khẩn cấp có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

IV. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY PHÂN TÍCH SINH HOÁ BÁN T�?ĐỘNG

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

V. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY PHÂN TÍCH SINH HOÁ BÁN T�?ĐỘNG TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý: 

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

VI. THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: 7-10 ngày làm việc 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post NHẬP KHẨU MÁY PHÂN TÍCH SINH HOÁ BÁN T�?ĐỘNG CÓ KHÓ KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> //mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-may-chay-than-nhan-tao-ttbyt-loai-c-d/ Thu, 16 Feb 2023 03:03:22 +0000 //mamaoye.com/?p=3296 TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO – TTBYT LOẠI C, D Chạy thận nhân tạo giúp cơ th�?đào thải các chất độc, nước và muối ra khỏi cơ th�?khi chức năng của thận b�?suy giảm và không th�?thực hiện được nhiệm v�?này. Chạy thận nhân tạo là […]

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO – TTBYT LOẠI C, D appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO – TTBYT LOẠI C, D

Chạy thận nhân tạo giúp cơ th�?đào thải các chất độc, nước và muối ra khỏi cơ th�?khi chức năng của thận b�?suy giảm và không th�?thực hiện được nhiệm v�?này. Chạy thận nhân tạo là một cách đ�?điều tr�?suy thận, giúp bạn có th�?tiếp tục sinh hoạt một cách bình thường. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?“Th�?tục nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo”.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ 

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�? 
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?LOẠI C,D �?MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Đăng ký lưu hành (xin giấy phép nhập khẩu)

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán 

Máy chạy thận nhân tạo là trang thiết b�?y t�?loại C nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này do có s�?thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên s�?có 2 trường hợp:

�?Trường hợp 1: trang thiết b�?y t�?nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> của Thông tư 30/2015/TT-BYT s�?phải làm th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> và giấy phép này ch�?có giá tr�?tới 31/12/2022.

�?Trường hợp 2: Trang thiết b�?y t�?không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Thì ch�?cần tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> loại B,C,D.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

III. H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

�? Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt;

�? Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đó có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đ�?tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn v�?có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ s�?lượng;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?viện tr�?phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện tr�?của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�?phải có thêm bản sao tài liệu th�?hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản ch�?định của bác s�?phù hợp với bệnh của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu v�?chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

• Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;
• Tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc s�?dụng khẩn cấp có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

IV. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

V. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý: 

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

VI. THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: 7-10 ngày làm việc 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO – TTBYT LOẠI C, D appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> //mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-giuong-suoi-am-tre-so-sinh-ttbyt-loai-c-d/ Tue, 03 Jan 2023 03:36:38 +0000 //mamaoye.com/?p=2826 TH�?TỤC NHẬP KHẨU GIƯỜNG SƯỞI ẤM TR�?SƠ SINH-TTBYT LOẠI C, D Giường �?ấm là thiết b�?quan trọng giúp cải thiện và nâng cao sức khỏe của tr�?sơ sinh. Giường �?ấm tr�?sơ sinh được thiết k�?hiện đại với màn hình điều khiển cảm ứng, ánh sáng d�?dàng […]

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU GIƯỜNG SƯỞI ẤM TR�?SƠ SINH-TTBYT LOẠI C, D appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> TH�?TỤC NHẬP KHẨU GIƯỜNG SƯỞI ẤM TR�?SƠ SINH-TTBYT LOẠI C, D

Giường �?ấm là thiết b�?quan trọng giúp cải thiện và nâng cao sức khỏe của tr�?sơ sinh. Giường �?ấm tr�?sơ sinh được thiết k�?hiện đại với màn hình điều khiển cảm ứng, ánh sáng d�?dàng điều chỉnh, cột dịch truyền, oxy tiện lợi�? Phóng ánh sáng phản x�?cho phép truy cập nhanh vào thiết b�?X-quang. Bài viết dưới đây, HMlaw s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?“Th�?tục nhập khẩu giường sưởi ấm tr�?sơ sinh-TTBYT loại C, D”. 

I. CĂN C�?PHÁP LÝ 

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�? 
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?LOẠI C,D �?GIƯỜNG SƯỞI ẤM TR�?SƠ SINH 

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Đăng ký lưu hành (xin giấy phép nhập khẩu)

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán 

Giường sưởi ấm tr�?sơ sinh là trang thiết b�?y t�?loại C nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này do có s�?thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên s�?có 2 trường hợp:

�?Trường hợp 1: trang thiết b�?y t�?nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> của Thông tư 30/2015/TT-BYT s�?phải làm th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> và giấy phép này ch�?có giá tr�?tới 31/12/2022.

�?Trường hợp 2: Trang thiết b�?y t�?không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Thì ch�?cần tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> loại B,C,D.

III. H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

�? Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt;

�? Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đó có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đ�?tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn v�?có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ s�?lượng;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?viện tr�?phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện tr�?của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�?phải có thêm bản sao tài liệu th�?hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản ch�?định của bác s�?phù hợp với bệnh của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu v�?chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

• Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;
• Tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc s�?dụng khẩn cấp có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu.

IV. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?GIƯỜNG SƯỞI ẤM TR�?SƠ SINH 

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

V. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?GIƯỜNG  SƯỞI ẤM TR�?SƠ SINH TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

VI. THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: 7-10 ngày làm việc 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU GIƯỜNG SƯỞI ẤM TR�?SƠ SINH-TTBYT LOẠI C, D appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> //mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-khoa-ba-nga-ttbyt-loai-cd/ Wed, 21 Dec 2022 08:34:06 +0000 //mamaoye.com/?p=2665 TH�?TỤC NHẬP KHẨU KHOÁ BA NGà – TTBYT LOẠI C,D Khóa ba ngã (chạc ba) là sản phẩm được s�?dụng đ�?h�?tr�?trong quá trình tiêm truyền qua đường tĩnh mạch vào cơ th�?con người. Có th�?thiết lập hai đường truyền hoặc truyền dịch và tiêm thuốc cùng một lúc […]

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU KHOÁ BA NGà – TTBYT LOẠI C,D appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]> TH�?TỤC NHẬP KHẨU KHOÁ BA NGÃ – TTBYT LOẠI C,D

Khóa ba ngã (chạc ba) là sản phẩm được s�?dụng đ�?h�?tr�?trong quá trình tiêm truyền qua đường tĩnh mạch vào cơ th�?con người. Có th�?thiết lập hai đường truyền hoặc truyền dịch và tiêm thuốc cùng một lúc theo yêu cầu chuyên môn. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?“Th�?tục nhập khẩu khoá ba ngã – TTBYT loại C, D”. 

I. CĂN C�?PHÁP LÝ 

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�? 
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?LOẠI C,D �?KHOÁ BA NGà

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Đăng ký lưu hành (xin giấy phép nhập khẩu)

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán 

Khoá ba ngã là trang thiết b�?y t�?loại C nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này do có s�?thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên s�?có 2 trường hợp:

�?Trường hợp 1: trang thiết b�?y t�?nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> của Thông tư 30/2015/TT-BYT s�?phải làm th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> và giấy phép này ch�?có giá tr�?tới 31/12/2022.

�?Trường hợp 2: Trang thiết b�?y t�?không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Thì ch�?cần tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> loại B,C,D.

III. H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

�? Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt;

�? Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đó có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đ�?tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn v�?có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ s�?lượng;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?viện tr�?phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện tr�?của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�?phải có thêm bản sao tài liệu th�?hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản ch�?định của bác s�?phù hợp với bệnh của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu v�?chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

• Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;
• Tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc s�?dụng khẩn cấp có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu.

IV. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?KHOÁ BA NGà

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

V. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?KHOÁ BA NGà TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

VI. THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: 7-10 ngày làm việc 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU KHOÁ BA NGà – TTBYT LOẠI C,D appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>