đầu lấy cao răng bằng kim loại Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 20 Oct 2022 01:46:35 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐẦU LẤY CAO RĂNG BẰNG KIM LOẠI

Đầu lấy cao vôi răng bằng kim loại là vật liệu chuyên dùng trong các phòng khám nha khoa với công dụng lấy vôi trên và dưới nướu, giúp loại b�?các mảng bám nha chu �?tất c�?các trường hợp bệnh nha chu. Chính vì vậy, trong thời gian qua, ?�� g�� tr?c ti?p thomo đã nhận được rất nhiều câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Quý Công ty, cho mình hỏi hiện tại bên mình đang muốn nhập khẩu đầu lấy cao răng bằng kim loại, mình cần làm th�?tục gì? Mình cảm ơn!�? Với câu hỏi của Qúy khách hàng và dựa vào quy định của pháp luật, ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin được tư vấn quý khách hàng cần làm th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với đầu lấy cao răng bằng kim loại như sau:

Công b�?tiêu chuẩn áp dụng đầu lấy cao răng bằng kim loại

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. NHẬP KHẨU ĐẦU LẤY CAO VÔI RĂNG BẰNG KIM LOẠI CẦN LÀM TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Căn c�?Điều 24 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP, đầu lấy cao răng bằng kim loại không thuộc trường hợp được miễn công b�?tiêu chuẩn áp dụng => Như vậy, cá nhân, t�?chức nhập khẩu đầu lấy cao răng bằng kim loại phải thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/p>

Theo quy định tại Điều 74 Văn bản hợp nhất 01/VBHN �?BYT quy định v�?x�?phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y t�?

�?. Phạt tiền t�?20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;�?/i>

Như vậy, nếu bạn không làm th�?tục công b�?s�?b�?phạt tiền t�?20 đến 30 triệu đồng.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– ĐẦU LẤY CAO VÔI RĂNG BẰNG KIM LOẠI

�?Văn bản công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng đối với đầu lấy cao răng bằng kim loại

�?Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

�?Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.

�?Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

�?Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

�?Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

�?Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>.

�?Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>.

�?Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– ĐẦU LẤY CAO VÔI RĂNG BẰNG KIM LOẠI

1. Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

2. Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

3. Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan;

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

Web : http:/mamaoye.com

The post TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐẦU LẤY CAO RĂNG BẰNG KIM LOẠI appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .