đèn m�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 13 Oct 2022 04:21:10 +0000

Đèn m�?là trang thiết b�?y t�?dùng đ�?chiếu sáng trong các hoạt động phẫu thuật, khám bệnh, các nghiên cứu chẩn đoán trong bệnh viện, phòng khám, thẩm m�?viện�?Việc nhập khẩu, mua bán, lưu hành sản phẩm trên th�?trường phải chịu s�?giám sát của cơ quan nhà nước. Vậy th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đèn m�?được tiến hành ra sao? Cần chuẩn b�?những giấy t�?gì? ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin gửi tới Qúy Khách hàng bài viết dưới đây đ�?hiểu rõ hơn v�?th�?tục này.

TH�?TỤC CÔNG B�?ĐÈN M�?/span>

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN

Căn c�?tại Khoản 1 Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 28. Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng

1.Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.�?/em>

Như vậy, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép công b�?tiêu chuẩn áp dụng đèn m�?là S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?/em>

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nói chung và đèn m�?nói riêng bao gồm:

1.Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A.

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3.Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4.Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5.Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

7.Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8.Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9.Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.�?/span>

=> Xem thêm: //mamaoye.com/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-trang-thiet-bi-y-te-loai-a/

IV. THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

Trong thời hạn 7-10 ngày làm việc k�?t�?ngày tiếp nhận h�?sơ hợp l�? S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với đèn m�?công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng tr�?tài liệu s�?5 h�?sơ trên.

V. DỊCH V�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến Công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong>;

Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/mamaoye.com

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐÈN M�?/a> appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

hmlaw — Sat, 24 Sep 2022 17:15:13 +0000

Đèn m�?là thiết b�?y tế được s�?dụng đ�?chiếu sáng cho vùng phẫu thuật trên cơ th�?của bệnh nhân. Nhằm tối ưu kh�?năng quan sát của bác sĩ trong suốt quá trình phẫu thuật. Loại đèn này có th�?cung cấp ánh sáng trong nhiều gi�?mà không tỏa nhiệt; làm nóng ảnh hướng tới bệnh nhân và người dùng.

Nhu cầu s�?dụng đèn m�?không ch�?xuất hiện khi thực hiện các ca m�?cho bệnh nhân mà còn th�?được s�?dụng trong quá trình thăm khám, tiểu phẩu, nha khoa,…Hiện nay, do nhu cầu s�?dụng đèn m�?ngày càng cao, các cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?cũng quan tâm đến việc đẩy mạnh kinh doanh đèn m�?đồng thời là các thu tục pháp lý đ�?kinh doanh thiết b�?y t�?này, đặc biệt trong s�?đó là th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đèn m�? Đây là th�?tục pháp lý giúp nâng cao s�?uy tín, chất lượng sản phẩm của chính cơ s�?kinh doanh.

Trong bài viết này, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?cũng với các doanh nghiệp tìm hiểu rõ hơn v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đèn m�?/span>

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(ĐÈN M�?

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

III. TRÌNH T�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?LOẠI A, B (ĐÈN M�?

Bước 1

Nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, trừ Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/span>

Bước 3 – Thay đổi nội dung h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong>

Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/span>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/span>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theu nếu thay đổi những nội dung sau:

+Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi quy cách đóng gói;

+Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÁC DỊCH V�?TƯ VẤN KHÁC TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐÈN M�?/a> appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .