dung dịch nh�?mắt Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 13 Oct 2022 10:01:57 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH NH�?MẮT

Dung dịch nh�?mắt là trang thiết b�?y t�?dùng đ�?kiểm soát s�?tiến triển của bệnh cận th�? kiểm tra đánh giá các trường hợp cận th�?gi�? giảm mỏi mắt do điều tiết quá mức. Hiện nay, các cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đang m�?rộng kinh doanh nhiều loại dung dịch nh�?mắt. Vậy việc lưu hành dung dịch nh�?mắt cần thực hiện th�?tục gì không? Bài viết sau đây, HM LAW s�?giúp quý khách hàng làm rõ v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng dung dịch nh�?mắt.

CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH NH�?MẮT

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– DUNG DỊCH NH�?MẮT

Văn bản công b�?/li>
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– DUNG DỊCH NH�?MẮT

1. Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

2. Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

3. Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post LƯU HÀNH DUNG DỊCH NH�?MẮT THỰC HIỆN NHƯ TH�?NÀO? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

dung dịch nh�?mắt Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 13 Oct 2022 09:51:27 +0000

Dung dịch nh�?mắt là trang thiết b�?y t�?dùng đ�?kiểm soát s�?tiến triển của bệnh cận th�? kiểm tra đánh giá các trường hợp cận th�?gi�? giảm mỏi mắt do điều tiết quá mức. Hiện nay, các cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đang m�?rộng kinh doanh nhiều loại dung dịch nh�?mắt. Vậy việc sản xuất dung dịch nh�?mắt cần thực hiện th�?tục gì không? Bài viết sau đây, HM LAW s�?giúp quý khách hàng làm rõ v�?th�?tục này.

CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH NH�?MẮT

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ S�?SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?– DUNG DỊCH NH�?MẮT

Th�?nhất

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Th�?hai

Đối với cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

Có h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, s�?dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

Trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản �?một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH NH�?MẮT

Bước 1

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�? cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến th�?tục xin giấy phép sản xuất dung dịch nh�?mắt.

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

The post SẢN XUẤT DUNG DỊCH NH�?MẮT CẦN THỰC HIỆN TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .