dung dịch xịt họng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 23 Sep 2022 04:38:33 +0000

Dung dịch xịt họng ngày càng được s�?dụng ph�?biến, đặc biệt là trong mùa động, là vật dụng không th�?thiếu đối với những người có bệnh lý liên quan. Dung dịch xịt họng có những tác dụng hữu ích như:

-H�?tr�?làm giảm nhanh các triệu chứng đau họng, ngứa họng, rát họng;

-Giúp giảm ho do cảm lạnh, cảm cúm, thay đổi thời tiết;

-H�?tr�?phòng ngừa viêm nhiễm đường hô hấp trên;

-Làm dịu mát với các trường hợp viêm loét miệng họng

…

Căn c�?pháp lý

-Ngh�?định s�?98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

– Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

– Thông tư 19/2021/TT �?BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện ngh�?định s�?98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/p>

SẢN XUẤT, KINH DOANH DUNG DỊCH XỊT HỌNG CẦN LÀM TH�?TỤC PHÁP LÝ GÌ?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

-Ngh�?định s�?98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v�?strong> quản lý trang thiết b�?y t�?

– Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Bước 1: Thẩm định cơ s�?đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đ�?ngh�?cấp ISO 13485:2016

Bước 2: Công b�?cơ s�?đ�?điều kiện sản xuất dung dịch xịt họng theo các điều kiện v�?cơ s�?vật chất, nhân s�?tham gia sản xuất theo quy định của pháp luật

Bước 3: Phân loại mức đ�?rủi ro theo quy định của pháp luật

Bước 4: Kiểm nghiệm sản phẩm dựa trên các ch�?tiêu như kim loại nặng, vi khuẩn, nấm và các ch�?tiêu khác của nhà sản xuất

Bước 5: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với dung dịch xịt họng tại S�?Y T�?/span>

II. H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?( DUNG DỊCH XỊT HỌNG)

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> theo mẫu s�?02 quy định tại Ph�?lục I ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Bản kê khai nhân s�?theo mẫu quy định tại Ph�?lục II ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Văn bản phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Ph�?lục III ban hành kèm theo Ngh�?định này và văn bằng, chứng ch�?đã qua đào tạo của người ph�?trách chuyên môn.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ s�?không t�?thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ s�?khác thì phải kèm theo các giấy t�?chứng minh cơ s�?đó đ�?điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết b�?y t�?mà mình sản xuất.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Ngh�?định này.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: S�?y t�?/span>

III. TRÌNH T�?THỰC HIỆN CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?( DUNG DỊCH XỊT HỌNG)

Theo Điều 11 Ngh�?định s�?98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v�?strong> quản lý trang thiết b�?y t�?thì khi thực hiện công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> thì cần trải qua những bước sau:

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�? cơ s�?strong> sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

   Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

IV. DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày

* Các bước thực hiện th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất dung dịch xịt họng tại ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Bước 1: Thẩm định cơ s�?đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đ�?ngh�?cấp ISO 13485:2016

Bước 2: Công b�?cơ s�?đ�?điều kiện sản xuất dung dịch xịt họng theo các điều kiện v�?cơ s�?vật chất, nhân s�?tham gia sản xuất theo quy định của pháp luật

Bước 3: Phân loại mức đ�?rủi ro theo quy định của pháp luật

Bước 4: Kiểm nghiệm sản phẩm dựa trên các ch�?tiêu như kim loại nặng, vi khuẩn, nấm và các ch�?tiêu khác của nhà sản xuất

Bước 5: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với dung dịch xịt họng tại S�?Y T�?/span>

*Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post SẢN XUẤT, KINH DOANH DUNG DỊCH XỊT HỌNG CẦN LÀM TH�?TỤC PHÁP LÝ GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .