dung dịch xịt mũi Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 13 Oct 2022 08:04:13 +0000

Trong trạng thái thời tiết biến đổi khắc nghiệt, chất lượng không khí thấp như hiện nay chúng ta s�?gặp phải rất nhiều vấn đ�?v�?sức khỏe như: cảm cúm, ho, sốt hay s�?mũi , nghẹt mũi. Dung dịch nước muối xịt mũi giàu các nguyên t�?khoáng vi lượng có lợi cho mũi, giúp thông mũi, kháng viêm. Đây là lí do mà nhiều cơ s�?kinh doanh các loại dung dịch xịt mũi. Vậy đ�?lưu hành dung dịch xịt mũi trên th�?trường đúng quy định pháp luật cần làm th�?tục gì? Bài viết sau đây, HM LAW s�?tr�?lời và tư vấn rõ cho quý khách hàng v�?th�?tục này.

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH XỊT MŨI

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN

Căn c�?tại Khoản 1 Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 28. Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng

1.Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.�?/em>

Như vậy, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép công b�?tiêu chuẩn áp dụng đèn m�?là S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?/em>

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nói chung và dung dịch xịt mũi nói riêng bao gồm:

1.Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A.

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3.Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4.Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5.Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

7.Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8.Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9.Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.�?/p>
=> Xem thêm: TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH XỊT HỌNG

IV. THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH XỊT HỌNG

Trong thời hạn 7-10 ngày làm việc k�?t�?ngày tiếp nhận h�?sơ hợp l�? S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với đèn m�?công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng tr�?tài liệu s�?5 h�?sơ trên.

V. DỊCH VỤ�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG DUNG DỊCH XỊT HỌNG TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến Công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?

Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post Đ�?LƯU HÀNH DUNG DỊCH XỊT MŨI TRÊN TH�?TRƯỜNG CẦN LÀM TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

dung dịch xịt mũi Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 28 Sep 2022 09:58:13 +0000

Dung dịch xịt mũi (hay còn gọi thuốc xịt mũi) thường là các loại dung dịch có chứa thành phần dược liệu đ�?điều tr�?triệu chứng trong các bệnh như: Viêm mũi d�?ứng, viêm mũi xoang, viêm mũi họng, nghẹt mũi sau phẫu thuật.. Các thuốc xịt mũi bao gồm: Nhóm thuốc co mạch: Có tác dụng co mạch cuốn mũi làm thông thoáng đường th�?hạn ch�?tình trạng nghẹt mũi.

Các cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�? cơ s�?sản xuất dược liệu thường xuyên sản xuất dung dịch xịt mũi phục v�?nhu cầu th�?trường rất quan tâm đến các th�?tục pháp lý liên quan đến cống b�?đ�?điều kiện sản xuất dung dịch xịt mũi.

Trong bài viết này, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?cũng với các doanh nghiệp tìm hiểu rõ hơn v�?th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất khẩu trang y t�?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/p>
– Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/p>

II. ĐIỀU KIỆN VỀ ĐIỀU KIỆN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ S�?SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?(DUNG DỊCH XỊT MŨI)

Th�?nhất

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Th�?hai

Đối với cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

Có h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, s�?dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

Trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản �?một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?(DUNG DỊCH XỊT MŨI)

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất dung dịch xịt mũi.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?(DUNG DỊCH XỊT MŨI)

Bước 1

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT DUNG DỊCH XỊT MŨI TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post BẠN ĐÃ BIẾT ĐẾN TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH XỊT MŨI CHƯA? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .