giấy phép mua bán trang thieestg b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 06 Dec 2022 02:13:13 +0000

Nhiệt k�?hồng ngoại dùng đ�?đo nhiệt đ�?b�?mặt cơ th�?và trán �?tr�?sơ sinh, tr�?em và người lớn mà không cần tiếp xúc với da. Với chức năng thiết thực ấy, nhiệt k�?hồng ngoại được lưu hành rất ph�?biến trên th�?trường. Vậy đ�?mua bán nó cần phải thực hiện th�?tục gì. Hmlaw xin đưa ra bài tư vấn sau

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
Thông tư liền tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ S�?MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?NHIỆT K�?HỒNG NGOẠI

Th�?nhất

Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Th�?hai

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?/strong> được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?/strong> theo hướng dẫn s�?dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?/strong> phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong>.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BI Y T�?�?NHIỆT K�?HỒNG NGOẠI

Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

Bản kê khai nhân s�?

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ sở�?strong>công b�?đ�?điều kiện mua bán;

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ sở�?strong>công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BI Y T�?�?NHIỆT K�?HỒNG NGOẠI

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán nhiệt k�?hồng ngoại.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

– Thời gian ?�� g�� tr?c ti?p thomo thực hiện: 10 – 15 ngày đối với gói dịch v�?thường, 3 – 5 ngày gói dịch v�?Vip

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan.

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

The post GIẤY PHÉP MUA BÁN NHIỆT K�?HỒNG NGOẠI appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

giấy phép mua bán trang thieestg b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 28 Jan 2021 07:05:01 +0000

Cuộc sống xã hội hiện đại cùng với nhịp sống nhanh và thói quen học tập và làm việc s�?dụng các thiết b�?điện t�?như laptop, điện thoại, tivi…khiến cho các bệnh v�?mắt đang ngày càng có xu hướng tr�?hóa v�?đ�?tuổi người mắc. Các bệnh trạng ph�?biến như cận th�? loạn th�? viễn thị�?

Máy đo khúc x�?và giác mạc t�?động cho phép người s�?dụng có th�?kiểm tra các tất khúc x�?của mắt , bán kính đ�?cong giác mạc một cách t�?động, nhanh chóng với đ�?chính xác cao.

CƠ S�?PHÁP LÝ

-Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/p>
-Ngh�?định s�?169/2018/NĐ-CP sửa đổi, b�?sung Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP

-Thông tư s�?39/2016/TT-BYT v�?phân loại trang thiết b�?y t�?/p>
-Thông tư s�?30/2015/TT-BYT quy định v�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/p>

CÁC BƯỚC THỰC HIỆN TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY ĐO GIÁC MẠC T�?ĐỘNG

Bước 1: Soạn thảo công văn phân loại và gửi đến t�?chức phân loại cấp phép và thực hiện phân loại sản phẩm dựa trên chức năng, công dụng, tác dụng của sản phẩm

Bước 2: Xây dựng, soạn thảo và ban hành TCCC (nếu có). Xây dựng tài liệu mô t�?k�?thuật theo luật định phù hợp vơi sản phẩm

Bước 3: Thẩm định k�?càng các tài liệu cơ bản của sản phẩm như Giấy chứng nhận h�?thống sản xuất đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng, Giấy chứng nhận lưu hành t�?do, Giấy ủy quyền

Bước 4: Nộp h�?sơ đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu và thực hiện các yêu cầu cần thiết, các vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu khi cơ quan nhà nước có yêu cầu.

Bước 5:Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?hoặc điều chỉnh thông tin đã công b�?đ�?trong các trường hợp pháp luật quy định

THÀNH PHẦN H�?SƠ NHẬP KHẨU MÁY ĐO GIÁC MẠC T�?ĐỘNG

ISO 13485:2016, ISO 9001:2015

Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Ph�?lục s�?IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Cataloge miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc mục 49 của Ph�?lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

Báo cáo kết qu�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?đến tính đến thời điểm nộp h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết qu�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?thực hiện theo Mẫu quy định tại Ph�?lục s�?VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

….

H�?SƠ CÔNG B�?CƠ S�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT BAO GỒM CÁC THÀNH PHẦN SAU:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?/strong> y t�?theo Mẫu s�?07 quy định tại Ph�?lục I ban hành kèm theo Ngh�?định này;

b) Bản kê khai nhân s�?theo mẫu quy định tại Ph�?lục II ban hành kèm theo Ngh�?định này;

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?strong> công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất.

TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?/strong>

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?có trách nhiệm gửi h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến S�?Y t�?nơi cơ s�?mua bán đặt tr�?s�?

b) Khi tiếp nhận h�?sơ, S�?Y t�?cấp cho cơ s�?Phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán theo Mẫu s�?05 quy định tại Ph�?lục IV ban hành kèm theo Ngh�?định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán, S�?Y t�?có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện t�?các thông tin sau: tên, địa ch�?của cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�? h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: B�?Y T�? S�?Y T�?/p>
Thời gian ?�� g�� tr?c ti?p thomo thực hiện T�?40-45 ngày làm việc.

DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo :

*Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY ĐO KHÚC X�?VÀ GIÁC MẠC T�?ĐỘNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .