giấy phép mua bán trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 01 Feb 2023 02:12:43 +0000

B�?dây cưa là dụng c�?cưa xương bằng tay, ngoài cưa xương s�?não nó cưa được tất c�?các xương trong phẫu thuật. Sản phẩm là dụng c�?chuyên khoa dùng trong m�?s�?não. Khi nhập khẩu v�?Việt Nam, trang thiết b�?y t�?này cần phải thực hiện th�?tục xin cấp phép. Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu v�?th�?tục nhập khẩu dụng c�?cưa s�?não.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?(DỤNG C�?CƯA S�?NÃO)

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?/strong> loại B, C, D)

Dụng c�?cưa s�?não là trang thiết b�?y t�?/strong> loại B. Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần làm th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng và công b�?đ�?điều kiện mua bán.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(DỤNG C�?CƯA S�?NÃO)

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng Dụng c�?cưa s�?não bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?(DỤNG C�?CƯA S�?NÃO)

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. NHỮNG CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

* THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?(Dụng c�?cưa s�?não) Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU DỤNG C�?CƯA S�?NÃO VỀ VIỆT NAM appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

giấy phép mua bán trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 04 Nov 2022 09:51:53 +0000

Máy xét nghiệm huyết học là một trong những thiết b�?được lựa chọn cho các cơ s�?y t�? Tuy nhiên, trên th�?trường có nhiều hãng sản xuất với nhiều Model khác nhau nên việc lựa chọn máy huyết học cũng không h�?đơn giản. Th�?trường máy xét huyết học được phân loại t�?thấp đến cao, căn c�?theo xuất x�?và hãng sản xuất. Vậy đ�?mua bán máy xét nghiệm huyết học cần phải đáp ứng điều kiện gì và thực hiện th�?tục gì?

?�� g�� tr?c ti?p thomo giải đáp thắc mắc của bạn.

I. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC

Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?theo hướng dẫn s�?dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?

Đối với cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người ph�?trách chuyên môn phải có trình đ�?đại học chuyên ngành trang thiết b�?y t�? y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Ngh�?định s�?80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính ph�?hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy �?trong nước.

c) Có h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

II. KHI NÀO KHÔNG PHẢI XIN GIẤY PHÉP MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?MÁY XÉT NGHIỆM TRANG THIẾT B�?Y T�?HUYẾT HỌC

Trang thiết b�?y t�?thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết b�?y t�?do B�?trưởng B�?Y t�?ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

Việc mua, bán trang thiết b�?y t�?theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Ngh�?định này và không phải xin giấy phép điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Ngh�?định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện v�?bảo quản, lưu gi�? vận chuyển theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/span>

III. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP MUA BÁN XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC

Bước 1: Trước khi thực hiện xin giấy phép mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán trang thiết b�?y tế�?có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

Nếu bạn còn vướng mắc v�?th�?tục xin giấy phép đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�? vui lòng liên h�??�� g�� tr?c ti?p thomo 0987531612

The post GIẤY PHÉP MUA BÁN MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .