Giấy phép nhập khẩu máy đốt Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/tag/giay-phep-nhap-khau-may-dot/ Thu, 26 Oct 2023 02:26:15 +0000 vi hourly 1 //wordpress.org/?v=6.1.7 Giấy phép nhập khẩu máy đốt Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/luu-y-khi-nhap-khau-may-dot-u-bang-song-cao-tan/ Thu, 26 Oct 2023 02:26:15 +0000 //mamaoye.com/?p=4980 LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU MÁY ĐỐT U BẰNG SÓNG CAO TẦN?       Máy đốt u bằng sóng cao tần được s?dụng trong h?thống máy đốt u bằng sóng cao tần Covidien Cool-tip?E Series,…..Đ?s?dụng trong đông máu qua da, nội soi và trong phẫu thuật và cắt b?[…]

The post  LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU MÁY ĐỐT U BẰNG SÓNG CAO TẦN? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU MÁY ĐỐT U BẰNG SÓNG CAO TẦN?

      Máy đốt u bằng sóng cao tần được s?dụng trong h?thống máy đốt u bằng sóng cao tần Covidien Cool-tip? class= E Series,…..Đ?s?dụng trong đông máu qua da, nội soi và trong phẫu thuật và cắt b?mô, bao gồm c?một phần hoặc cắt b?hoàn toàn các khối u gan không th?cắt b?và các khối u xương dạng xương trong xương.Vậy đ?nhập khẩu máy đốt u bằng sóng cao tần cần tiến hành th?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v?th?tục này như th?nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, ? g tr?c ti?p thomo s?tư vấn c?th?cho quý khách hàng v?th?tục cần phải tiến hành xin “giấy phép đối với trang thiết b?y t?nhập khẩu –  Máy đốt u bằng sóng cao tần .”

LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU MÁY ĐỐT U BẰNG SÓNG CAO TẦN?
LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU MÁY ĐỐT U BẰNG SÓNG CAO TẦN?

I. CƠ S?PHÁP LÝ 

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
  • Ngh?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?

II. NHẬP KHẨU MÁY ĐỐT U BẰNG SÓNG CAO TẦN CẦN TIẾN HÀNH TH?TỤC GÌ?

Bước 1. Phân loại trang thiết b?y tế?/strong>

Bước 2. Công b?tiêu chuẩn áp dụng 

Bước 3. Công b?đ?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b?y t?loại B, C, D)

Như vậy, đ?nhập khẩu trang thiết b?y tế?/strong>này thì cần thực hiện th?tục: phân loại và công b?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐỐT U BẰNG SÓNG CAO TẦN

1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?/strong> s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.

5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?/strong> do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?

8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

IV. TRÌNH T?CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐỐT U BẰNG SÓNG CAO TẦN.

Bước 1: Chuẩn b?h?sơ và nộp h?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th?trường, cơ sở?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?/a> nơi đặt tr?s?kinh doanh.

Bước 2: X?lý h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu?/strong>

Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?/strong> đăng tải Số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong> và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

  • Những trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>, loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm ch?s?hữu số?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh?định này.

  • Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b?y t?/strong>, ch?s?hữu số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

  • Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ s?bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?/strong> được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
  • Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm//mamaoye.com/nhap-khau-ong-hit-hai-dau/

V.  CÁC V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc

*  Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*  Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:

👉 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉 Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉 Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉 Đăng ký lưu hành t?do-CFS
👉 Đăng ký FDA, CE
👉 Kiểm nghiệm sản phẩm
👉 Công b?sản phẩm
👉 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên hệ?strong>hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post  LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU MÁY ĐỐT U BẰNG SÓNG CAO TẦN? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>